日前，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。Zoryve泡沫剂可快速清除脂溢性皮炎病灶并显著减轻患者瘙痒。Zoryve是一款每日一次的无类固醇泡沫剂。根据新闻稿，Zoryve是二十多年来首款获批用于脂溢性皮炎的新机制药物。

FDA的批准主要是根据临床2期试验（Trial 203）和关键3期试验STRATUM的积极结果。分析显示，STRATUM研究达到主要终点，近80%的接受Zoryve泡沫剂治疗患者在第8周时达到研究者整体评估（IGA）成功（Zoryve泡沫剂组：79.5% vs溶剂组：58.0%，P<0.0001）。在Trial 203试验中，73%的Zoryve泡沫剂治疗患者实现IGA成功（Zoryve泡沫剂组：73.1% vs溶剂组：40.8%，P<0.0001）。IGA成功定义为IGA评分为“清除”（0）或“几乎清除”（1），加上第8周时IGA评分较基线改善2级。

此外，试验中观察到Zoryve泡沫剂很早便改善患者症状，在第2周（STRATUM中评估疗效的第一个时间点），Zoryve与溶剂相比在统计上显著改善患者IGA成功率。此外，50.6%接受Zoryve泡沫剂治疗的患者在第8周达到完全清除（IGA=0）。

▲接受Zoryve泡沫剂治疗患者脸部症状获得改善（图片来源：参考资料[1]）

安全性方面，在长达52周的治疗期间，Zoryve泡沫剂展现良好的安全性和耐受性特征。治疗后出现不良事件（TEAE）的发生率低，且药物组与溶剂组的TEAE比率相似，大多数TEAE的严重程度评估为轻度至中度。未发生治疗相关严重不良事件（SAE）。

▲接受Zoryve泡沫剂治疗患者头皮症状获得改善（图片来源：参考资料[1]）

Zoryve是一款每日一次、无类固醇疗法，属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。Zoryve当中的roflumilast成分作为口服疗法时显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂具更强的效力（25-300倍）。2022年7月，美国FDA批准Zoryve乳剂上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。

参考资料：
[1] FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Topical Foam, 0.3% for the Treatment of Seborrheic Dermatitis in Individuals Aged 9 Years and Older. Retrieved December 18, 2023 from https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-topical-foam-0-3-for-the-treatment-of-seborrheic-dermatitis-in-individuals-aged-9-years-and-older/