12 月 11 日,舒泰神宣布,基于 STSG-0002 注射液已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,决定终止正处 Ib/II 期临床阶段的 STSG-0002 注射液临床试验及后续开发。
STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P 区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。
根据 Ia 及 Ib/II 期临床试验及长期随访结果显示,STSG-0002 注射液安全性 和耐受性良好,未发生 SAE,未发生 3 级以上不良事件。经与主要研究者充分沟 通现有临床试验数据后认为,目前观察到的初步有效性数据未达到预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限,为降低受试者风险,三诺佳邑和主要研究者共 同决定终止该项目的相关临床试验。
临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。
截至本公告日,STSG-0002 注射液研发投入共计 15,043.00 万元(未经审计)。
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