葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药6月27日公布了单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）一项III期研究（OMB114242）的数据。该研究在氟达拉滨耐药难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展，调查了Arzerra相对于医生所选择的治疗方案的疗效。独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）数据，Arzerra治疗组为5.36个月，医生选择方案组为3.61个月（HR=0.79，P=0.267），无统计学显著差异，未能达到研究的主要终点。

    OMB114242研究的安全性和疗效数据的完整分析正在进行中，预计将于未来几个月内完成。该项研究的开展，是为了满足欧盟有条件批准Arzerra用于氟达拉滨和阿伦单抗（alemtuzumab）难治性CLL治疗所提出的要求。目前，Arzerra在欧盟和美国的适应症不包括用于氟达拉滨难治性CLL的治疗。

    慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常见形式，难以治愈。据美国癌症协会（ACS）估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。近年来，利妥昔单抗、氟达拉滨已成为CLL治疗的重要药物。然而氟达拉滨耐药的CLL患者总生存期短、治疗困难，对该类患者公认的、可供选择的有效治疗方案十分有限。

    本研究（omb114242）进行符合要求欧盟委员会对CLL患者的难治性氟达拉滨和阿来组单抗治疗ofatumumab条件批准。目前的迹象在欧盟或美国不包括笨重的氟达拉滨难治性白血病患者。

    关于ofatumumab

    （ofatumumabArzerra）是一种单克隆抗体是针对对白血病细胞和正常B淋巴细胞表面的CD20分子的发现。在美国，Ofatumumab是批准用于治疗以前未经治疗的CLL患者来说，苯丁酸氮芥联合氟达拉滨为基础的治疗被认为是不恰当的。

    Ofatumumab是还批准了在俄罗斯的一线用药。在全球超过50个国家，ofatumumab表示为与CLL的耐火材料氟达拉滨和阿来组单抗治疗的患者的单药治疗。ofatumumab正在共同开发和合作协议，Genmab公司和葛兰素史克公司在开发。Arzerra是商标公司葛兰素史克集团。