11月29日，国家药监局消息，近日，国家药监局批准浙江京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

11月份获批的创新药已有8款，其中2款中药。



1、注射用埃普奈明获批上市

11月2日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。

该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

2、格菲妥单抗注射液获批上市

11月8日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准RochePharma(Schweiz)AG申报的格菲妥单抗注射液上市。

用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

3、纳基奥仑赛注射液获批上市

11月8日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。

该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

4、伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市

11月16日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。

该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

5、阿泰特韦片／利托那韦片组合包装获批上市

11月24日，国家药监局网站消息，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。

该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

6、小儿豉翘清热糖浆上市

11月17日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。

该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。

该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

7、香雷糖足膏获批上市

11月14日，国家药监局网站消息，国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏上市。

用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。