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国产冲锋VS进口围堵,内窥镜变天了?
发布时间: 2023-11-28     来源: 赛柏蓝器械

医用内窥镜影像设备作为临床医生进行微创手术的“第三只眼睛”,在现在的临床手术中几乎不可替代,其重要性不言而喻。内窥镜市场向来是被多个医械巨头所看重的细分市场。

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销售发力,国产崛起

众所周知,从整体市场来看,国内内窥镜市场长期以来被国外品牌占据主要市场份额。硬式内窥镜市场主要以卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯等品牌为主,占比约70%。软式内窥镜市场主要是奥林巴斯、富士、宾得三家日企,占比更是高达90%。

内窥镜产品具有极高的技术门槛,在原材料、核心零部件、设计开发、生产制造等多个环节均对企业有极高的要求,进口品牌在此领域深耕多年,打造了较高的产品壁垒。加上国内客户普遍多年接受进口品牌的临床教育,对外资企业的品牌形象、操作习惯、学术服务等多方面也更加认可。而国产品牌在近5-10年才开始发力,作为后来者确实面临着巨大的挑战和困难。

在软镜市场,开立、澳华两家企业在2018至2021年间的内镜收入年复合增长率分别达40.4%、30.7%,开立超过宾得成为当前市占率第三;硬镜市场上,迈瑞2022年已超过史赛克成为当前市占率第三,欧谱曼迪则在荧光内镜市场中占有近一半的市场份额。国产内镜的市占率已经由之前的不到10%,达到目前的15%左右。(以上数据来源各企业年报、行业数据分析)

2023年1-6月,软式内窥镜国内公立医院中标排名中,奥林巴斯、富士、澳华和开立名列前四,分别占比为42.85%、20.96%、6.99%及6.65%,这基本反应了软式内窥镜的市场格局。(以上数据来源众成医械)

2023年1-6月,硬式内窥镜销售品牌榜单中,前三名的械企卡尔史托斯、奥林巴斯、迈瑞包揽了近35%的市场份额,分别为15.68%、11.87%和7.43%。(以上数据来源千里马医械营销云)

在刚刚公布的三季度财务报告中,澳华前三季度同比增长52.65%,开立前三季度同比增长17.31%,迈瑞的微创外科业务前三季度同比增长超过30%。(以上数据来源澳华、开立及迈瑞第三季度年报分析)

通过以上数据可以发现,国产品牌以澳华、开立和迈瑞为代表,不管从品牌影响力还是销售占比,已然具备和进口品牌掰一掰手腕的实力。

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自主创新+政策扶持
双驱动下的国产替代

国产品牌崛起的背后,一个核心原因是实现了关键技术的自主研发和突破。

以软式内窥镜领域为例,澳华内镜2022年11月推出国内首款4K超高清内镜系统AQ300。2023年11月,澳华再次推出首款国产UHD系列双焦内镜,实现了技术突破。

开立是国内首家拥有超声内镜自主知识产权的企业,多项内镜技术媲美奥巴等日企。

在硬式内窥镜领域,海泰新光一直是史赛克荧光内窥镜摄像系统核心模组的主要供应商,欧谱曼迪在2018年和2020年率先在国内推出高清荧光腹腔镜和4K高清荧光腹腔镜。

2023年7月和8月,迈瑞和欧谱曼迪相继在国内获批4K3D荧光多功能内窥镜摄像系统证书,剑指Storz的最新一代Rubina系统。

国产品牌已经全面覆盖内窥镜产品线的低端到中高端,部分系列产品的技术表现颇有亮点。这源于国内品牌长期在核心技术上的研发投入,国内相关核心产业链的全面升级。这也是国内医疗器械近年来发展的一个缩影。

国产品牌崛起的背后,另一个核心原因是国家政策对自主品牌的倾斜。

首先从注册端的调整。

2020年12月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中医用内窥镜由三类医疗器械调整为二类医疗器械,医用内窥镜的注册审批也从国家局审评中心下放至各省级审评中心。由于免去了申报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤,内镜产品的注册周期由3年及以上大幅缩减至1-2年以内,国产内镜的更新迭代进一步加快。

其次是采购端的调整。

早在2021年5月,国家财政部、工信部明确要求137种设备全部采购国产,各类医用内窥镜最低要求50%以上采购国产,其中3D腹腔镜、胆道镜、椎间孔镜要求100%国产。

自疫情爆发以来,政府陆续发布了一系列医疗基础设施建设相关政策,持续释放内镜市场新需求。2021 年6月21日,发改委印发了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。方案中提出,力争实现每个地市都有三甲医院,服务人口超过100万的县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。对内窥镜这类硬件设施的需求也是出现了巨大的增量。

在以上各种政策红利的刺激下,加上上游产业链的不断完善,临床教育的不断拓展,客户对国产品牌的认可度和采购率都出现了较为明显地上升。

针对此局面,进口品牌也开始了多种“自救”的方式。本土化策略是各进口品牌着重考虑的一种“有效应对”方式,或许可以获得招标时的“网开一面”。

今年4月,奥林巴斯将生产研发基地落地苏州,这是奥林巴斯首次将核心产品放到日本以外的地区生产;7月,宾得医疗宣布在上海成立专门面向中国市场的内镜生产、研发和服务中心;11月,卡尔史托斯在第六届进博会上宣布,称其亚太地区首个自建工厂落户上海松江,建成投产后,产能将优先供应中国市场,有望覆盖卡尔史托斯在中国销售影像产品的50%以上。

未来国内内窥镜领域的竞争或许将出现多维格局并存的局面。

一方面是老牌进口品牌继续利用其品牌优势、资金优势、客户影响力、技术先发等优势特点来维系其原有市场,另一方面是国产品牌正加大研发投入,不断缩小技术差距,并且在部分领域实现技术反超,同时基于国家政策扶持和资本市场的进一步推动,在更广泛的市场竞争中对进口品牌产生较大的冲击。

从长期来看,国产品牌已经进入到内窥镜发展的快车道,在技术差距越来越小的情况下,国产替代的确定性较高。但是从全球内窥镜市场格局来看,国产品牌的海外市场发展之路或许才刚刚开始。

未来国内内窥镜市场的占比是否会演变成国产品牌领先的状况,我们拭目以待。 

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