11月21日，湖南科伦制药提交了他克莫司缓释胶囊4类仿制上市申请。2022年在中国公立医疗机构终端他克莫司的销售规模在58亿元以上，缓释胶囊除了安斯泰来获批进口外，恒瑞医药在2022年拿下了国内首仿。

图1：湖南科伦制药最新申报的产品情况

来源：CDE官网

他克莫司是链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，为第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，是肝、肾移植的一线用药。

图2：他克莫司的批文情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

图3：他克莫司的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，他克莫司的销售额持续快速增长，从2013年的13亿元左右上涨至2022年的58亿元以上，目前畅销剂型为胶囊剂（含缓释胶囊），占比超过九成。

他克莫司缓释胶囊原研药企为安斯泰来，恒瑞医药在2022年6月拿下首仿+首家过评，2022年在中国公立医疗机构终端，他克莫司缓释胶囊的销售额增长率超过66%，市场潜力可期。

他克莫司缓释胶囊的国产第二家竞争激烈，杭州中美华东制药、辰欣药业、海南合瑞制药的仿制上市申请正在审评审批中，从申报时间来看，杭州中美华东制药较有优势。科伦药业目前暂无他克莫司的相关产品上市销售，若该产品顺利获批，将为公司撬开这个58亿品种的大门。

表1：今年以来科伦药业及子公司获批的新产品（按批文日期统计）

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

2023年已经进入倒计时，米内网数据显示，截至目前科伦药业及子公司在今年已拿下了39个新批文，涉及26个产品，公司的吸入剂和双室袋注射剂收获满满。