美国 FDA 于 11 月 21 日发布了题为“GLP 研究报告的翻译：问题与解答”的行业指南草案，向申办人和非临床实验室提供有关翻译符合非临床研究质量管理规范（GLP）法规的研究报告的信息。

GLP 研究包括但不限于不同 FDA 中心收到的非临床毒理学研究、安全性药理学研究和器械安全性。GLP 研究由位于国外的检测机构按照 GLP 法规（21 CFR 第 58 部分）进行，且 GLP 研究报告以非英语语言生成的情况下，研究报告通常会被翻译成英语以提交给 FDA。当 GLP 研究报告从原始语言翻译成英语时，充分的文件对于确保向 FDA 提交准确和完整的研究数据至关重要。

问答指南旨在澄清 FDA 关于将符合 GLP 法规的研究的研究报告从非英语语言翻译成英语的建议。FDA 希望指南中描述的 GLP 研究报告翻译建议可以增加利益相关者对所需文档的理解，以确保从原始语言翻译成英语的研究报告清晰、准确、完整和真实，并遵守书面流程和程序。申办人应确保翻译报告准确反映原始 GLP 研究报告。

FDA 表示该指南草案不涉及为支持上市许可而提交的其它研究报告的可靠翻译，也不涉及未按照 GLP 法规执行的研究，但指南中的概念可能会为这些研究报告的翻译提供参考。FDA 可能会进一步发布有关翻译提交给 FDA 以支持上市许可的其它研究报告的问答指南。

FDA 在问答指南中指出，翻译后的 GLP 研究报告应清晰、准确、完整、真实地表述原始报告文本和表格并附有说明文字，包括但不限于研究摘要、材料和方法、结果、讨论和结论部分，并应使用与原始报告相同的格式、表格、附录和修订。将报告翻译成英文时可能会使用不同的单词/句子，这是可以理解的；然而，内容应准确、完整地反映原始研究报告。另外对原始最终报告的每次增补都应翻译为单独的文件。

FDA 还指出，翻译人员应生成一份签名并注明日期的翻译声明或证书，与翻译的 GLP 研究报告分开，并应紧接在所翻译的研究报告封面页的前面。

申办人或检测机构（如适用）应制定用于翻译 GLP 研究报告的书面程序，书面程序应包括对译员资质的要求和对翻译的要求，例如文档、翻译准确性验证和完整性检查。译者应遵守该书面程序。

完整翻译的 GLP 研究报告应由除翻译人员之外的第二人（例如，检测机构工作人员、申办方工作人员）审查，以检查报告格式、表格内容和图表（数据的图形表示） 的完整性。负责审查的第二人不需要精通科学和医学术语或英语。应对翻译后的研究报告的最终版本进行完整性审查。如果在完整性检查过程中发现问题，翻译后的研究报告应返回给译者进行适当的审查和修改。如果为了响应审查而对翻译报告进行更改，则应执行另一次完整性检查。应记录这一过程，并将记录与研究记录和报告一起留存。

不应对翻译的 GLP 研究报告签字。翻译后的 GLP 研究报告应至少包括研究主管、质量保证审核员和检测设施管理人员的打印姓名以及原始最终研究报告中的签名日期。