中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，强生（Johnson & Johnson）在中国启动了milvexian片的两项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：1）成人急性冠脉综合征（ACS），预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件；2）预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者发生缺血性卒中。公开资料显示，milvexian是强生和百时美施贵宝联合开发的一款新一代口服凝血因子XIa抑制剂。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

凝血因子XIa（FXIa）抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响，是一种新型的抗血栓药物。Milvexian为新一代口服凝血因子XIa抑制剂。Fierce Biotech曾指出，这款疗法有望成为重磅抗凝血疗法。

2023年5月，强生和百时美施贵宝公司宣布milvexian获得美国FDA快速通道资格，用于Librexia 3期研究项目评估的所有三种适应症：缺血性卒中、急性冠状动脉综合征和心房颤动。根据强生公司早先新闻稿，Librexia项目旨在研究milvexian是否可以通过减少血栓形成事件而不增加出血风险来提高治疗这三种疾病患者的获益-风险概况。该研究将在全球纳入5万名患者的广泛数据。

本次在中国启动的为两项国际多中心3期临床研究。其中一项研究旨在证明近期发生急性冠脉综合征后使用milvexian的疗效和安全性，该研究的中国主要研究者为复旦大学附属中山医院吴鸿谊博士，拟在中国境内入组 960人，国际入组16000人。

另一项国际多中心3期临床研究旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后milvexian预防卒中的疗效和安全性。本研究的目的是评价milvexian与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。研究的中国主要研究者为首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉博士，拟在中国境内入组1500 人，国际共入组15000人。

公开资料显示，在早先公布的2期临床试验中，milvexian与常用的抗凝血药物相比，在接受膝盖置换手术的患者中，不但能显著降低手术后的静脉血栓栓塞，而且没有增加出血风险。

参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示官网. Retrieved Nov 3， 2023, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2]Milvexian Granted U.S. FDA Fast Track Designation for All Three Indications Under Evaluation in Phase 3 Librexia Program: Ischemic Stroke, Acute Coronary Syndrome and Atrial Fibrillation. Retrieved May 25， 2023, from https://www.jnj.com/milvexian-granted-u-s-fda-fast-track-designation-for-all-three-indications-under-evaluation-in-phase-3-librexia-program-ischemic-stroke-acute-coronary-syndrome-and-atrial-fibrillation