近日，国家药品监督管理局官网的消息称，重庆药友制药的质子泵抑制剂雷贝拉唑钠肠溶片获批上市。事实上，雷贝拉唑钠肠溶片正是第九批集采的品种，而在数次集采的冲击下，这个百亿抑酸药市场开始重新洗牌。


图片来源：NMPA

01
国内有7100万消化性溃疡患者
市场规模达到了289.7亿

质子泵抑制剂（PPI）是一种重要的抑制胃酸分泌药物，已成为临床治疗的重要选择。PPI在治疗多种胃酸相关性疾病方面表现出卓越疗效，如溃疡、胃食管反流病、十二指肠溃疡和卓艾综合征等。PPI通过抑制H+/K+-ATP酶减少胃酸分泌，具有高特异性、强效、迅速和持久的抑酸作用，它可以使溃疡愈合率达到90%以上，因此成为市面上最强大、广泛应用的抑制胃酸分泌药物之一。

消化性溃疡是慢性溃疡，常见于胃和十二指肠。它的主要原因包括胃黏膜的减弱保护、过多的胃酸分泌以及幽门螺杆菌感染，还受到环境、遗传和药物等因素的影响。近年来，随着生活和工作压力的增加以及饮食习惯的改变，国内消化性溃疡患者数量不断增加。据统计，2021年，国内已有接近7100万的消化性溃疡患者，患病率接近8%。

患者人数多且大多属于慢病，国内PPI药物的市场需求持续上升。相关数据显示，2022年，国内PPI的市场规模达到了289.7亿元。
2016-2022年国内质子泵抑制剂市场销售情况


来源：公开资料，中康产业研究院整理

由于PPI药物用量大，它们一直是药品集中采购的重点关注对象。自从2020年第三批药品集采开始，逐渐涵盖了多种PPI药物。在医保费用控制和集中采购政策的影响下，PPI市场销售额在2020年首次出现负增长。到2022年，PPI市场规模重新呈现增长趋势。

目前，国内市场上常见的PPI药物主要有：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑。

中康开思系统的数据显示，2023年上半年，等级医院+零售市场的销售额超过10亿元的PPI药物有4个，分别是奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑。2023年上半年，等级医院销售额第一的是艾普拉唑，销售额达17.26亿元，增长率26.12%；零售市场销售额第一的PPI药物是奥美拉唑，销售额为10.22亿元。
部分国内已上市质子泵抑制剂2023年H1销售情况


来源于中康开思系统，中康产业研究院整理

02
创新药开始脱颖而出

受到集采的影响，加上多个质子泵抑制剂被纳入重点监控目录，PPI药物近几年的市场规模有所下滑，但同时，也为创新药发展迎来宝贵机遇。

2023年上半年等级医院销售额第一的艾普拉唑，是我国首个自主研发的质子泵抑制剂，原研厂家是丽珠集团，专利从海外许可引进。艾普拉唑于2007年获得批准上市，并已纳入医保。

2023年6月，由轩竹生物自主研发，我国拥有自主知识产权的PPI创新药安奈拉唑获批上市。它采用独特的结构优化设计，代谢方式更多样，实现肠肾双通道均衡排泄，减轻对肾脏的负担。在激烈竞争的质子泵抑制剂市场，安奈拉唑作为独家创新药品种，还拥有专利保护，具备显著优势，有望成为疗效稳定、合并用药风险小、安全性良好的新一代PPI药物。

尽管质子泵抑制剂在抑酸药领域占有主导地位，但另一种创新抑酸药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的出现为市场带来新的机遇和挑战。

2019年底，新一代抑酸剂P-CAB药物伏诺拉生片在中国获批上市，原研厂家是日本武田制药。伏诺拉生片在2020年末被纳入医保目录，此后市场规模增势迅猛。根据中康开思系统，2022年伏诺拉生片在等级医院的销售额达到了5.46亿元，增速达139.6%。目前伏诺拉生片已有多家仿制药获批上市，还有超过5家企业的仿制药申报正在受理中，包括正大天晴、康恩贝、石四药等。2022年4月，国产首款P-CAB药物替戈拉生获批上市。随着越来越多的P-CAB创新药和仿制药的问世，PPI药物的市场格局将进一步改变。

国内已上市钾离子竞争性酸阻滞剂

来源于公开资料，中康产业研究院整理

03
结语

质子泵抑制剂作为抑制胃酸分泌的关键药物，在临床治疗中发挥着不可替代的作用。近年来，新一代PPI和P-CAB药物的出现提供了更多选择，改善了治疗效果，为市场带来了新的机遇，同时也为创新药的发展提供了良机。随着这些新药物的涌现，质子泵抑制剂市场将面临更大的竞争和挑战，但也为患者带来了更多治疗选择，推动抑酸药领域的进步。