创新药定价，一直是产业界关切的焦点问题。

随着越来越多国产新药上市，十年磨一剑的创新药在上市后该如何定价？要不要用降价策略占领市场？如何最快地收回成本以投入持续的创新研发？越来越多走到商业化阶段的生物制药公司仍在纠结这些难题。

“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。”

在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会开幕式上，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在《构建医药价格治理新格局 共同成就高质量的医药创新》演讲中的表述，实打实地给在场创新药企“鼓了鼓劲”，也指出了一条寻求创新可持续的路。

国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳

其实，国家医保局探索创新药上市定价新规则的动作在今年初已经有迹可循。今年3月1日，国家医保局在部署2023年的国家集采和价格管理工作时，首次提出了“新批准药品首发价格形成机制”，要求参照国产新冠药物的定价规则，探索、完善新批准药品首发价格形成机制，并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。

在演讲中，翁林佳也表示，《新冠治疗药品价格形成指引》正是国家医保局在探索上市定价新规则中的风向标。

借鉴新冠治疗药品价格形成的经验

新冠治疗药品价格形成机制，是国家医保局在医药价格治理中具有开创意义的举措，是一种非常关键的探索。

翁林佳直言，如果说创新药的价格政策是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图，《新冠治疗药品价格形成指引》的出台就是这块拼图的风向标。

从指引出台的背景来看，2022年末至2023年初，疫情防控措施调整后，国内新冠感染率上升较快，彼时国内对于新冠治疗药物的需求和供应形势比较严峻。但能够满足临床需求的新冠治疗药物少之又少，多款药物都处于临床试验阶段。

在这种情况下，一方面，如何让国产新冠治疗药物尽快进入到临床应用，激励产业持续地研发；另一方面，医保部门也要考虑平衡“鼓励创新与防止价格失控”之间的关系。

过去常规的药品挂网模式下，不论是创新药还是仿制药，因为各省的药品挂网政策要求不同，产品上市后需要在各省平台中逐一挂网，但这个过程是相对漫长的。这种模式对于彼时的新冠药来说，不符合临床急需的现实要求。

在这样的情况下，国家医保局推出了新冠治疗药的价格指引。同时，以新冠治疗药物为切入点，对创新药上市后的价格形成机制进行了探索。

新冠治疗药的价格指引主要从三个方面探索药品的价格形成机制。

首先，坚持市场对价格起决定性作用的底层逻辑不变。无论是创新药还是仿制药，价格仍然由企业自主决定。但是自主定价的同时，医保部门要求企业公开价格构成的信息，价格构成的合理性要经得起同行的评议。

在新冠治疗药物的挂网过程中，国家医保局对申报材料提出了相应的要求，在这之中有一方面的要求便是同行评议。翁林佳具体举例道，国家医保局提出，一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书，另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可。

其次，是在定价政策上的探索。国家医保局采取了早期介入、集中受理、风险管理的方式。在早期介入方面，改变了过去药品上市后再去考虑定价以及采购等等方面的问题。对新冠治疗药物采取了药监部门出具上市许可受理通知的同时，企业便可以向挂网采购平台提出药品挂网申请的方式。

集中受理则改变了过去药品挂网需要逐一省份申请的模式，在新冠治疗药上，采取了首发保价、全国通办的方式。翁林佳具体介绍到，国家医保局遴选了北京、上海、江苏、河北、四川等省份，作为新冠治疗药的首发报价省份，企业不需要再去其他省份申请挂网，而是选择上述5个省份之一进行报价申请。当药品符合质量要求并完成申报流程后，待药监部门正式批准该产品上市后，企业便能在第一时间正式挂网，接受医疗机构采购，并且同步至全国31个省的药品招标采购网站接受挂采，极大地缩短了企业挂网申报的时间。

除了以上两个方面，医保部门在尊重企业自主定价权利的同时，也提出了价格风险管理的要求。“主要是考虑企业所确定的药品价值，可能与已经上市的同类治疗手段相比存在价格的差异。”翁林佳表示，在风险管理上，国家医保局划分了多个档次进行管理。价格差异较小的新冠治疗药品价格风险相对较低，医保部门采取更宽松的管理方式，并提供临时纳入医保的机会。

反之，如果企业报价较高，与现有同类治疗手段价格差距过大，会被纳入高风险管理，医保部门会选择向医疗机构发出价格风险警示。

与此同时，价格风险管理的周期并不仅仅局限在药品上市的初始阶段或单一的某个阶段，而是会持续关注到上市以后相当长的周期。

在企业自主提交的价格构成信息中，包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等等信息，这些信息的构成应该与药品价格相匹配。但需要注意的是，在实际的商业化过程中，经过一个或多个销售周期后，企业申报的原始价格中的分摊要素，会与真实世界中的分摊要素出现显著的差距，医保局也会提示企业是否按照首发报价时做出的相关承诺，对药品价格进行相应的调节，企业如果选择继续维持原有的定价水平，可能就会进入风险管理的模块。

对新冠治疗药的定价指引是国家医保局对市场调节药品价格政策的拓展和创新。翁林佳表示，核心还是为了鼓励医药企业在做好高质量研发创新的基础上，让药品价格的形成机制按照法律法规的有关要求，真正做到公平公正。

探索构建创新药的价格形成体系

在坚持市场对价格的决定性作用不变的底层逻辑下，国家医保局也在更多地关注“如何更好地发挥政府指导作用和医保的战略作用”这一问题。翁林佳透露，国家医保局未来将围绕药品的全生命周期来制定医药价格的形成机制。

众所周知，一款新药的上市都要经历漫长的研发过程，上市后，企业也需要短期内回收成本、获得相应的收益以投入新的研发。因此，在一款创新药处于生命周期的早期阶段时，应该更多地关注药品的可获得性。在这个阶段，应该对药品的价格采取相对宽松的管理，或者说赋予其更宽松的市场调节政策。“如果企业认为有必要在这个阶段就通过医保准入谈判，实现以市场换价格、以价格换市场，国家医保局也是欢迎的。”翁林佳这样说道。

经历了上市的早期阶段，当药品进入生命周期的中期，医保部门会更多地去关注它的可负担性。显而易见，在这一时期，对药品的价格管理也会相应加强，特别是当产品已经进入被广泛仿制的阶段，类似于“超过三家以上过评”。对于处在这一阶段的药品，价格的可负担性会成为医保部门考虑的更主要因素。在这一阶段会引入类似集中带量采购等对价格引导力度更强的工具。

翁林佳直言，目前在药品全生命周期价格管理机制形成的过程中，尚存一段空白——药品上市后至药品进入医保谈判前的这一段生命周期。“这也是为何将新冠治疗药品的价格形成指引视为未来创新药价格政策风向标的原因。”翁林佳表示，未来国家医保局会持续以《新冠治疗药品价格形成指引》的探索为切入点，研究、完善创新药的价格形成体系。

创新药价格机制的确定，最终还要回归“创新”这个内核。翁林佳表示，创新研发是一种手段，最终的目的是为了解决患者的病痛，而不是为了创新本身。

产业已经认识到创新的内核是多层次的。治疗机制、药物技术、治疗模式在创新；药品的适应证、联合方案、给药方式也在创新；处方工艺、剂型制剂、规格包装同样是创新。上述药学层面的创新落到临床价值上，也往往是多层次的；因此，未来创新药的价格机制也不是笼而统之，而是会回归到创新的核心目的，从物质基础的创新程度、临床价值的创新程度、以及循证证据的强度等多个维度切入，力求政策支持可以落到真正有价值的、高质量的创新药上。

建立公平有序的市场竞争环境

高质量、有价值的医药创新，同样离不开公平有序的市场竞争环境，对于真正有价值的创新药来说，自然能够在优胜劣汰的市场环境下脱颖而出。但是，如果市场依然以“营销为王”，便很难培育出真正高质量有价值的医药创新。

国家医保部门也致力于为创新药提供公平有序的市场竞争环境。首先，从2020年开始，国家医保局建立了医药价格信用评价机制，主要针对回扣垄断、价格异常行为进行监管。当企业存在这类违规行为或药品的价格存在异常，医保部门会根据情节的轻重缓急给予相应的信用评级，信用评级的高低会影响到企业在集采等市场行为中的运行。

其次，在挂网价格治理中，国家医保局也在改善过去各省之间互联互通程度较低的状态。翁林佳举例道，在过往的监管中，会出现某些品牌在部分省份的价格特别高，在某些省份的价格却又特别低，这之中蕴含着巨大的价格信用风险。

针对过往发现的问题，国家医保局通过数据整理将药品在不同省份的挂网价格摸排清楚、汇总起来，对一些已经违背基本价格规律现象的产品采取相应的治理手段。

第三，国家医保局自2018年起，已经开始进行药品价格常态化监管。针对药品市场形成价格过程中出现的异常上涨等不合理行为，医保部门对相应企业进行函询、调查、约谈等等措施。“如果市场没有回归到风清气正的状态，创新药的生存空间会被这些'害群之马'挤压。”翁林佳直言。

最后，翁林佳强调，市场决定价格，企业自主定价，不等于政府部门对价格就完全“碰不得”，而是要积极探索市场条件下更好发挥政府作用和医保战略性购买作用的有效方式，企业经营者确定药品价格行为的合理性进行监管指导。“希望真正有价值的高质量研发创新能够脱颖而出。”