01
行业新闻

第三批鼓励仿制药品建议目录公示

10月30日，国家卫健委药物政策与基药司发布公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示5个工作日。第三批建议目录有41个品种，其中包括贝美替尼、拉替拉韦、利菲司特等。此前，另有2批鼓励仿制药物目录公布或公示，其中，第一批目录有33个品种，第二批33个品种。

CDE发布《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》

10月30日，鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》。样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

10月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。

为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

02
企业动态

先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利在中国获得常规批准

10月30日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。此前，该产品获附条件上市用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

艾力斯医药宣布第三代EGFR-TKI获FDA突破性疗法认定

10月30日，艾力斯医药宣布其海外合作伙伴ArriVent Biopharma获得美国FDA授予伏美替尼突破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者。

乐普生物EGFR靶向ADC疗法在美国获批临床

10月30日，乐普生物宣布，其自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）产品MRG003获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准，用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。此前，MRG003已获FDA授予治疗NPC的孤儿药资格。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

康宁杰瑞与思路迪皮下注射抗PD-L1单抗在美国获批3期临床

10月30日，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines）共同宣布，皮下注射抗PD-L1抗体恩维达（恩沃利单抗注射液）联合多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的3期临床研究（KN035-US-004）获得美国FDA的新药临床试验（IND）同意。

苏庇医药IL-1受体拮抗剂在中国获批

10月31日，NMPA官网最新公示，苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum，简称Sobi）IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批

10月31日，NMPA官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。根据绿叶制药早先新闻稿，这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma的透皮释药技术平台自主研发，已在欧洲多国获得上市许可。

复宏汉霖抗PD-1单抗3期研究达终点

10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。斯鲁利单抗为重组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已有3项适应症获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。

安科生物曲妥珠单抗生物类似药获批

10月31日，NMPA官网最新公示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。根据安科生物早前发布的新闻稿，该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。

礼来阿尔茨海默病抗体疗法在中国申报上市

10月31日，CDE官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药donanemab注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。

劲方医药宣布CDK9抑制剂获FDA快速通道资格

10月31日，劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009（GFH009）获得美国FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此项认定基于GFH009中美多中心1期试验达到的关键研究目标。此前，该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格。2022年，劲方医药与SELLAS生命科学集团就GFH009开发达成战略授权合作。

恒瑞医药吡咯替尼乳腺癌3期研究结果发表

11月1日，恒瑞医药发布新闻稿称，其创新药吡咯替尼（艾瑞妮）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于国际知名医学期刊《英国医学杂志》（British Medical Journal）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展，结果显示吡咯替尼联合治疗中位无进展生存期（mPFS）达24.3个月，突破两年的中位无进展生存期。

精准生物CAR-T细胞产品拟纳入突破性治疗品种

11月1日，CDE官网公示，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。根据精准生物公开资料，pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品，针对中国人群对CAR结构进行了优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。

科伦博泰TROP2-ADC疗法拟纳入优先审评

11月1日，CDE官网公示，科伦博泰申请的TROP2-ADC疗法SKB264拟纳入优先审评，针对适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此前，该药已先后多次被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗不同的适应症。公开资料显示，SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。

百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗拟纳入优先审评

11月2日，CDE官网公示，百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。公开资料显示，泽尼达妥单抗为一款HER2双抗，百济神州于今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了该产品治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果。