近期，第九批集采要开始投标了，集采再次成为热门的话题。有的朋友经常问，集采品种怎么选项？

事实上，全国集采已经实施了八轮，规律已经非常清晰，选品无非是市场大、生产成本有优势、时间节点踩正确……

但如笔者此前写的文章所述，集采市场必然是逐渐压缩的，而院外市场则会不断扩大，是否有必要继续押注医院市场，跟大家一起卷，是更值得思考的问题。

一、越来越鸡肋的集采，是否有必要再卷下去

集采伊始，圈友们呼天抢地，但本人曾多次写文章，劝大家拥抱集采。现在回过头去看，在第一批和第二批集采中，率先通过一致性评价的企业占了大便宜。一方面，刚开始集采时，大品种较多，而中标企业较少，各自分到的市场比较大。但随着一致性评价的逐渐推进，通过集采的企业数量逐渐增多，单个产品分到的中标额也就越来越少了。

越来越卷的集采


在第一轮集采中，25个品种一共产生了96个标，平均每个品种3.84个，而在第八批集采中，39个品种一共产生了252个标，平均每个品种是6.46个。

第一批集采的25个品种，集采前市场规模（2017年）为874亿元（米内公立医院放大版，下同），平均降价幅度为59%，降价后，平均每个标可参与瓜分（不等于分到）3.73亿元的市场。

而在第八轮集采中，集采前市场规模（2022年）为709亿元，平均降价幅度为56%，降价后，平均每个标仅可参与瓜分1.24亿元的市场。

另外从集采公布的平均理论中标额（中选省份报量*中标系数*中选价格，不考虑未公示规格的折算量）来看，第一批为0.48亿元，而第八批为0.17亿元，也呈现出明显的下降趋势。

其实，这种现象很好解释，集采是从大品种开始的，而且早期通过一致性评价的厂家少，分到的市场自然就大，随着集采和一致性评价的不断推进，大品种逐渐减少了，而通过一致性评价的厂家数却不断增多，僧多粥少的局面自然在所难免。

不仅如此，MAH制度实施以后，还出现了大量的B证企业，甚至上游无研发，下游无生产的基金、投资机构都加入了混战，不卷才怪！

虽然最近两轮集采中，几乎没有单价低于0.15元的低价药，但单次中标额太小，投资回报时间太长。

在第八批集采中，平均单次中标额仅为1700万元，如果考虑部分产品在公示中标规格外还有其它非主流规格（可以折算销量），而且医院在报量时有所保留，故假设实际供货量为报量的2倍，那么单次中标额也不过3400万元。

如果中标产品有30%的毛利，那么除去运营管理费用、税收后，净利润水平约为10%（高于欧美仿制药企业平均水平）。

也就是说，中标一个产品一年的净利润为340万，五年后的累计净利润为1700万。如果届时批文还能值500万，那么企业获得净收益是2200万。但按照行业平均水平，投资一个仿制药批文平均要1000万，开发时间为3年，外加上市销售5年，总共耗时8年，由此算得企业的投资回报率约为10%，成本回收期约为8年。如果产品不能连续两次中标，或毛利不足30%，那么投资大概率是亏损的。

当前通过一致性评价的批文还不算多，批文也比较值钱，但即便投入1000万获得一个批文，1200万卖了也是赔钱，因为承担了研发风险和时间成本。而且在批文交易过程中，还需要付诸大量的精力去配合转产。

不仅如此，随着一致性评价批文数量的增多、仿制药竞争加剧，批文也会逐渐贬值。跨国巨头打包甩卖美国的ANDA批文，平均下来才几十万美元一个而已，而且我国的CRO服务费、BE费用都在不断下降，仿制药批文的开发成本也在逐步回落。

随着集采的不断推进，大品种越来越少，竞争却越来越激烈，仿制药的投资回报率越来越低，成本回收时间越来越长，仿制药企业是否要继续拼命卷集采，是值得深思的问题。

二、集采是否会是仿制药降价的终点？

如果稍微了解国际仿制药市场，你的心中自然就会浮现出否定的答案。虽然集采的降价潮来势汹汹，但是相比美国，我国的仿制药竞争依然处于不充分的状态，仿制药价格依然处于全球较高的水平，IQVIA数据显示，我国仿制药平均价格为0.249美元（2022年，仿制药总销售额/仿制药总销量，仅包含AL数据库界定为仿制药的产品），在全球排名第六。

全球仿制药平均价格排名

数据来源：IQVIA analytical link，以上数据仅包含被数据库界定为仿制药的产品，是总销售额÷总销量的结果，不区分剂型、规格和厂家。

或许这些话，同仁们并不爱听，但事实并不乐观，因为种种迹象都表明，国家控费的意愿非常强烈。

首先，我国老龄化形势越来越严峻，这不仅意味着更多的治疗需求，也意味着更重的社会负担，医保花钱的地方越来越多，收钱却越来越难，必然会导致严格的控费。

其次，国家提出“健康中国2030战略”，全面提升国民医疗健康水平，这需要投入大量的资源，同时也将会释放大量的新治疗需求，尤其是广大农村、偏远地区医疗升级。然而医保结存率在不断下降，有专家预测，医保自己有可能在10年内出现亏空。

再次，全球经济周期性转冷，我国的经济增长速度也出现了明显的减速，国家预算压力较大；最后，即便经过了多轮集采，我国的仿制药价格仍处于世界较高的水平，在集采之后，出现新的措施控制药价也不无可能。

在高强度控费之下，国家不仅要求仿制有更高的质量，而且要求有更低的价格（没有最低）。在集采之后，国家在大力推进DRG，其核心是让医生为病人的治疗预算负责，限制开高价药处方，虽然大部分仿制药在集采之后价格已经不算高价药，但依然可以逐步压缩。

除了实施DRG，某些发达国家为了实现控费要求，强制要求仿制药年度降价，如日本、法国。日本通过每年一次的价格目录修订，迫使企业下调批发价，而法国则通过社会保障融资法案 (LFSS)要求仿制药实行年度降价。在日本，首仿药上市时的定价就要求不超过原研的40%-50%，而法国为40%，再通过几年的强制降价，药价就会降得很低。

在这种不断降价的大背景之下，企业只有不断优化工艺，提升运营效率才能获得利润。这对有研发和生产的制药企业而言，会相对有利，而对于无研发和生产的B证公司而言，可能会较为被动。

其中的逻辑，很多人已经看清楚——仿制药到最后就是挣原料和制剂加工费而已，研发不在自己手上，如何去改进工艺降低成本？而生产不在自己手上，仅有一点加工环节的微薄利润也被别人赚走了，不赔钱就是好事了。

就当下而言，仿制药还没有卷到极限，而且很多B证公司因为比较灵活，响应比药企更快，所以占到一些先机。但这种优势想要保持，从长远来讲，还是必须自主拥有研发、生产、并且控制原料。

事实上，西方创新药CDMO或CMO较为常见，但仿制药并不多（占比不高），根本原因还是那句话，仿制药最终仅是赚生产环节的利润，但生产的利润都被别人赚走了，你还有啥？

三、Top 500品种集采结束后，还会进一步扩大品种规模吗？

时至今日，很多企业已经把抓集采仿制药作为一种产品战略，尤其是实施成本领先型战略的企业，当然也包括那些B证公司。但500个品种集采结束后，是否还会有新的品种纳入清单，的确是值得深思的问题。因为对这些企业而言，潜在的战略风险必须实时关注，而且一旦出现风吹草动，就必须进行快速地战略调整。

或许，在500个产品完事后，国采可能会告一段落（猜测而已）。原因如下：

第一，通过前8轮的集采，已经影响到约5000亿的市场（米内公立医院放大版），每年可节省上千亿的资金，几乎已经实现了费用控制和腾笼换鸟的目的，况且前仅完成了320多个品种的招采，剩余的170多个产品可以进一步查缺补漏。

第二，销售额前500个品种，几乎占据了80%以上的仿制药市场，剩余的产品市场较小，对国家、对企业而言都非常鸡肋，对那些小品种一一不仅工作量巨大，而且收益很小。

第三，有朋友认为，在国际经济环境不景气的形势下，政府需要给行业一些“回血”的时间，否则不利于行业的长远发展。

第四，集采这种制度决定了仿制药无法实现充分的竞争。因为企业一旦中标，2-3年内再无竞争，而且会对行业造成产能失调和资源浪费。例如，A企业的X产品中标，其可能为了满足X产品的供应而放弃其他产品的生产，甚至还需要扩产。而扩产后，如果X产品在第二轮集采中没有中标，该企业的新建产能就会造成资源浪费，而且原有的产品因多年不生产而无法复产。而B企业，可能因为X产品没有中标而批文白开发了……

对于小国而言（如欧洲），集采是降低仿制药价格的最好方式，因为市场小，竞争对手也少，无法形成充分的竞争。而对于大国而言，市场大，竞争对手也多，自由竞争反而能使药价降得更加彻底，如美国。如果我国形成一种良性的自由竞争机制，或许药价水平在集采的基础上还会进一步下降，同时行业资源也能够实现自然的优胜劣汰。

当然了，猜想总归猜想，但愿只是一厢情愿而已。

总结

本文是笔者的一篇随笔，记录的是笔者的所想与所思，内容不一定全部都正确，也并非是危言耸听或哗众取宠，在此更是希望让大家做最坏的打算，尽最大的努力争，取最好的结果。

医学上有种疗法叫冲击疗法，即通过直接使病人处于他所恐惧的情境之中，以收物极必反之效，从而消除恐惧。如果没有了恐惧，一切都是坦然，而自有真正坦然，才能沉着冷静地面对一切困难。

事实上，除了卷集采，仿制药也有很多出路可走。比如深耕院外市场，与OTC结合，玩品牌仿制药战略，也可以走差异化战略，通过技术平台仿创双驱，布局高壁垒仿制药和改良型新药，形成混搭的专科药管线。最后，也可以跳出这个拥挤的鱼缸，去积极开拓海外市场。

对于走高壁垒仿制药路线的企业，国内外市场协同是最佳的方案。因为很多高壁垒仿制药国内没有销量（原研没进来、此前无企业能仿制，医生也不知道咋用），市场定位较为困难。如果自行做市场推广，市场刚见起色可能就会出现一堆仿制药，最后又是集采，结局不过是免费给别人做嫁衣。

当然了，技术壁垒特别高（其他无人能仿制）或是渠道制胜的院外产品，情况可能会好很多。如果面临这种窘境，国内外市场协同是最好的措施。一般高壁垒仿制药在美国有巨大的销量，上市后可以直接替换原研市场，可以快速回笼资金。

而对于一般仿制药而言，只有在尽量多的国家注册，才能换得更多的经济价值。在一致性评价以后，我国药品标准已与国际接轨，符合国内水准的技术包也能达到大部分国家的要求，说不准在国内卖不动的产品，在哪个国家就把市场做大了呢……