9月18日，clinicaltrials.gov网站显示，诺华BTK抑制剂Remibrutinib（LOU064）启动了一项新的III期临床试验，旨在评估Remibrutinib（25mg，每日2次）、安慰剂和奥马珠单抗（300mg，每月1次）三者治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的有效性和安全性。



该研究计划纳入468例接受组胺H1受体拮抗剂治疗后病情仍然得不到有效控制的成人CSU患者，治疗周期为52周。入组患者将按2:1:1:2随机分配至4个队列，分别为Remibrutinib组、Remibrutinib安慰剂组、奥马珠单抗安慰剂组和奥马珠单抗组。研究的主要终点为第12周荨麻疹活动度评分（UAS7）相比于基线的绝对变化值。该研究预计将于2023年11月启动并于2026年6月完成。



Remibrutinib是诺华开发的一款新型共价BTK抑制剂，可以结合BTK的非活性构象，具备不同于其它BTK抑制剂的选择性。目前，诺华已开展多项Remibrutinib针对多发性硬化症、慢性诱导性荨麻疹和CSU的III期临床试验。



上个月，诺华已顺利完成Remibrutinib治疗CSU的两项III期临床试验（见：诺华BTK抑制剂III期研究成功，治疗慢性自发性荨麻疹）。结果显示，相比于安慰剂组，Remibrutinib组患者的UAS7评分显著改善。基于此，诺华已计划明年提交Remibrutinib的上市申请。

目前，全球已有7款BTK抑制剂获批上市，其应用方向皆为肿瘤领域，尚无BTK抑制剂获批用于治疗CSU等自身免疫性疾病。在CSU领域，仅4款药物获批上市，分别为地氯雷他定、奥马珠单抗、左西替利嗪和非索非那定，除奥马珠单抗外，其余3款均为组胺H1受体拮抗剂。