药品是特殊的商品，医药产业也是特殊的产业；医药产业的发展规律除了与宏观经济相关，更受到国家政策法规的影响，作为医药产业的源头——医药研发（R&D），其发展变化轨迹，更是与药品审评政策、注册管理办法的变化息息相关。

    上世纪九十年代至今，本土的医药研发从最初的“仿标准”，到如今的“质量源于设计”之研发理念深入人心，从单纯的仿制到摸索着创新，走过了一段崎岖又艰难的道路。

    医药研发历史脉络

    1998年之前，药品审评属于卫生部管理，研发处于孕育期。

    1998年4月，组建国家药品监督管理局，并于1999年5月颁布实施《新药审批办法》，标志着药品研发进入萌芽期。该阶段，新药的概念是未在国内生产的药品，而外国公司在国外生产并且进口到中国的药品、中国仿制了也属于新药。这个阶段的药品研发技术水平很低，懂研发的技术人员也非常稀缺，主要集中在高校和国有研究机构。由于没有形成市场化，研发也相对比较规范。

    2002年12月份颁布了《药品注册管理办法》（试行版），医药研发进入了成长期，由于这个办法将改变剂型的药品也作为新药，于是导致了所谓的改变剂型的“新药”泛滥成灾，比如片剂改胶囊、分散片、颗粒，小针改冻干粉针、大输液，大量的中药保护品种被改剂型，北京、南京、济南三个城市的研发公司最多，很多药品的代理商也开始委托研发公司改剂型注册药品批文。

    2005年5月1日，《药品注册管理办法》正式版实施。2005年春，药品研发进入了最后的疯狂，几乎很少有企业肯埋头做试验，都进入了编造数据、复印资料的阶段。随着2006年郑筱萸、曹文庄等人的出事，药品研发行业重归于沉寂。

    2006年，药监局局长、司长落马，药监局进入了过渡期品种整理阶段，这个阶段全国进行了政治运动式的注册大核查，绝大多数的品种都被退审。这对国内的医药研发是个毁灭性的打击。

    2007年，邵明立上台后，新的《药品注册管理办法》出台，改变剂型不再被认为是新药，药品的审评开始向国际靠拢，审评尺度也更加严格，门槛大大提高。