提高利用外资质量，保障外商投资企业国民待遇，提高投资运营便利化水平，完善外商投资促进方式……

这些含金量十足的政策措施，均来自国务院8月13日发布的《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》(以下简称《意见》，全文见文末附录)。

《意见》详细提出了6方面24条具有针对性、可行性的政策措施。

其中，

生物医药、细胞和基因治疗在第1方面“提高利用外资质量”的第1条中被重点提到，可见关注度之高。《意见》鼓励外资境外已上市产品在中国的临床和申报，将加速全新创新产品全球上市与中国上市“零时差”的实现。
《意见》第2方面“保障外商投资企业国民待遇”中首条中，提出的“进一步明确‘中国境内生产’的具体标准”，将重新定义医疗器械招标采购中的“国产”标准。
在医药反腐日益升级、美国总统拜登签署关于“对华投资限制”的行政命令的大背景下，《意见》的出台，不仅是进一步稳住外贸外资基本盘；上层对于医药医械领域的密集支持与发声，也昭示着医药板块的底层逻辑没有变，黎明可能正在越来越靠近。

01
【境外已上市】产品，将迎“快速通道”

“优化境外已上市产品在中国的上市申报程序”，是外资医药企业迎来的一大利好。

《意见》提出：在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。

这代表着，未来，外资企业“在境外已经上市的产品”到中国上市或将迎来加速，同一款药物在全球上市的时间与中国上市时间将日益趋向于“零时差”。

《意见》中特别提到的细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapy，简称CGT）更是迎来突破性时刻。

在《意见》出台前，外商投资CGT领域的政策有一定的模糊地带。

根据2022年1月1日开始施行的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》中第19项和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》第15项， “人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被列为外商禁止投资类业务。

根据2023年1月1日开始施行的《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》第95条、第96条及第220条，我国与CGT行业相关的鼓励外商投资的产业包括：

细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）

疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产

五分类血液细胞分析仪、高通量基因测序系统

这就带来了外商投资企业对于CGT行业投资属性认定的困惑。

简单来说，到底哪些CGT细分领域能够投资，哪些不能投资？并没有明晰的界定。

▲图片来源：锦天城《从事CGT行业的企业对于自身业务属性的认定存在疑惑并导致认定不一致的情形出现。》

此次《意见》将“鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验”写得明明白白，为外商投资企业在中国的CGT发展指明了方向。

甚至，在8月14日举行的国务院政策例行吹风会上，商务部部长助理陈春江表示：会同相关部门研究推动合理缩减外资准入负面清单，持续扩大外资市场准入，进一步放宽外国投资者对上市公司战略投资限制。

02
一年两发国家级文件，支持外资的中国研发

对于医药医疗领域，创新研发是行业活力的根本，对于研发的重视也在情理之中。
《意见》提出：支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。
这也是2023年以来，政府第二次发布国家级文件强调对于“外商投资在华设立研发中心”的支持。

第一次国家级文件发布于今年年初（1月18日）。

当时，商务部办公厅转发商务部科技部《关于进一步鼓励外商投资设立研发中心若干措施的通知》，提出了支持开展科技创新、提高研发便利度、鼓励引进海外人才、提升知识产权保护水平4方面16条政策举措，并详细设置了16条举措的对应责任机构，鼓励和引导在北京、上海、粤港澳大湾区、成渝、武汉、西安等区域创新高地布局建设更多外资研发中心。

1月份的这份文件目前已经逐步在各地落地。

比如，今年7月，北京市科委、中关村管委会牵头起草了《北京市关于进一步支持外资研发中心发展的若干措施（征求意见稿）》，不仅提出了一系列外资研发中心支持政策，还会对符合要求的企业给予千万级别的奖励，分外诱人：

对知名跨国公司和国际顶级科研机构首次在京落地实体化外资研发中心给予最高不超过 5000万元资金支持；

对升级为大区级、全球级研发中心，给予最高不超过2000万元资金支持；

对外资研发中心在京落地的重大优质项目，按照“一项目一议”方式予以支持。

此外，还支持外资研发中心加大研发设施投入，用好设备购置与更新改造贷款贴息政策，通过基建资金对可形成固定资产投资的设备购置与更新改造项目给予贴息，外资研发中心购买设备及配套软件贴息比例为2.5个百分点，采购本市首台（套）重大技术装备产品贴息比例提高到3个百分点，支持期限不超过2年。

当前，全球制药TOP企业中，部分已经在中国设置了研发中心，部分企业在2017年前后将中国研发中心关闭。总的来说，无论是新设、还是升级，都拥有很大的升级空间。

辉瑞：在中国2个研发中心，分别位于上海张江高科技园区和武汉光谷。

强生：在上海设置了全球开放式创新平台。根据界面新闻消息，“强生中国每个部门都有端到端的研发能力，中国是强生公司在美国以外唯一一个在各大业务都设立了研发中心或研发部门的市场。”

诺华：在北京、上海、江苏设立了研发机构。

默沙东：在北京设有默沙东中国研发中心。

罗氏：设有罗氏全球药品开发中国中心，在北京、上海、广州、西安共有400多名药品开发专业人才；在上海设有罗氏中国创新中心（CICoR）；在上海设有罗氏中国加速器。

百时美施贵宝：中国已是BMS全球重要的研发、生产、营销和创新中心之一。

赛诺菲：在中国有4大研发基地，包括2021年赛诺菲在苏州启用了中国的首个全球研究院（SIBR）。

03
重新定义“国产”，利好外资医械

《意见》在“保障外商投资企业国民待遇”板块特别提到的“尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准”，与中国医械领域的招标采购形成强相关。

平等参与政府采购活动是外资企业广泛关注的问题之一。

2023年，“只要国产”的限定要素依然在多个千万级甚至数亿级的大单中出现，甚至有采购公告上会明确标识“不接受进口产品投标”或者“不接受进口产品”。

而早在2021年10月，国家财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》中，就明确提出：在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

也因此，近几年来，外资企业在都在中国市场上推出“本土化”策略，本土化生产更是其中的关键。

截止目前，头部跨国药械企业几乎都已在中国建厂。

GE医疗：在中国建有北京、上海、无锡、天津四大全球生产基地（五大工厂）。

飞利浦：2009年在苏州建立了医疗影像基地，目前已成为其全球唯一的综合性影像产品基地，生产包括超声、磁共振、CT等医疗设备。

西门子医疗：目前在中国已拥有四大研发生产基地（深圳、无锡、上海）、两大创新中心，收购的瓦里安在北京、杭州也设有生产基地。

美敦力：在2022年也首次将核心业务制造投向中国，宣布在上海临港投资数亿元人民币建立产品线，加大其核心心血管器械在中国的生产制造规模。

但究竟什么是“在中国境内生产”？什么程度的国产化，才能称得上“在中国境内生产”？一直以来，也没有明确的标准。

未来，随着《意见》措施的落地，“国产”的标准将被明确定义。

当前，针对在招标采购中出现的“不接受进口产品”的规定，《意见》给予了明确的否定。表示：除法律法规有明确规定或涉及国家安全领域外，不得通过限定品牌或以外资品牌为由排斥或歧视外商投资企业及其产品和服务，不得对外商投资企业及其产品和服务享受政策设置额外条件。

除此之外，在“保障外商投资企业依法参与政府采购活动”方面，还提出：研究创新合作采购方式，通过首购订购等措施，支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。推动加快修订政府采购法。开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查，依法查处对外商投资企业实行差别待遇等违法违规行为，适时通报典型案例。外商投资企业如认为政府采购活动使其权益受到损害，可依规提起质疑和投诉，各级财政部门应依法受理并公平处理。

“稳住外贸外资基本盘”是当前政策的一个重要着力点。

随着《意见》中一批务实管用的新政策的落地落细，可以预见，外资企业发展信心的提振，也将推动更多的高新医疗科技落地中国 。