8 月 10 日，强生制药宣布 First-in-Class 双抗新药 Talquetamab 获 FDA 加速批准上市。Talquetamab 是一款 CD3/GPRC5D 双抗，用于既往至少接受过 ≥4 种前线疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和 CD38 抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

截图来自：强生制药官网

强生在去年 12 月向 FDA 递交了 Talquetamab 的生物制品许可申请（BLA），该 BLA 支持数据主要来源于 I/II 期 MonumenTAL-1 临床试验的结果。结果显示，405 μg/kg、800 μg/kg 两种不同剂量的 talquetamab 治疗分别达到 73.0% 和 73.6% 的总缓解率，CR 率分别为 35% 和 33%。

MonumenTAL-1 试验结果

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

今年的双抗获批相当活跃，且从靶点和适应症上集中在 CD3 和血液瘤。Talquetamab 已经是今年获批上市的第 3 款双抗药物，前两款分别来自罗氏和艾伯维，均为 CD3/CD20 双抗，针对弥散性大 B 细胞淋巴瘤。

2023 年度获批上市的双抗新药

截图来自：Insight 数据库网页版

在中国，Talquetamab 也已经获得 CDE 的突破性疗法认定，并启动了 III 期临床研究（登记号：CTR20223266）。