血栓性疾病是指临床上血栓形成和血栓栓塞两种病理过程所引起的疾病,为心脑血管病的主要形式之一,具有高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率的特征。
近年来,随着都市生活节奏的加快以及人们不合理的膳食与不规律的作息,血栓性疾病的发病率和死亡率呈现逐年上升的态势。数据显示,全球每年因脑血栓等心脑血管疾病死亡的人数约为1200万,接近总死亡人数的四分之一,成为人类健康的头号杀手。在此背景下,抗血栓形成药的应用得到了关注和重视。
利伐沙班(Rivaroxaban)是一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药,具有临床疗效好,给药方便,无需调整剂量及常规监测等优点,为血栓性疾病的防治提供了另一用药选择。
(来源:Pexels)
资料显示,利伐沙班由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,最早于2008年9月16日获加拿大卫生部批准上市,同年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2009年在国内获批上市,同年进入国家医保目录,2018年进入国家基本药物目录,是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药,常用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。
据了解,利伐沙班一直是全球畅销药物之一。2019年利伐沙班全球销售额超过69亿美元。2021年销售额达到75亿美元,排在全球畅销药第十二位。2022年全球销售额约为73亿美元。
在国内市场上,利伐沙班的销售额一直稳步上涨。米内网数据显示,2019年利伐沙班片在中国三大终端6大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)的销售额接近30亿元,2021年突破50亿元,同比增长超30%。
(来源:米内网数据库)
不过,2021年6月利伐沙班片被纳入第五批集采,其2022年开始销售额有所下降。米内网数据显示,2022年利伐沙班片在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约26.16亿元。
目前,国内上市的利伐沙班有片剂和干混悬剂。根据国家药品监督管理局官网显示,国内利伐沙班片的生产厂家有30余家,而利伐沙班干混悬剂上市产品只有拜耳1家,注册批文数量为2。除此之外,还有多家药企在布局利伐沙班仿制药,主要包括正大天晴药业、石药集团欧意药业、瑞阳制药、苏州二叶制药、浙江诺得药业、湖南九典制药等。
综合来看,利伐沙班的市场前景虽然面临着激烈的竞争,但其市场规模和潜力仍然十分庞大。随着新药的推出和仿制药的增多,利伐沙班的市场竞争将愈发激烈,相信市场上会越来越多高质量的利伐沙班仿制药问世,将更好地服务广大患者的需求。
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