根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，信达生物已启动一项3期临床研究，以评估玻璃体腔注射IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的疗效和安全性。公开资料显示，IBI302（efdamrofusp alfa）是信达生物研发的一款抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白，其临床前基础研究数据以及1期临床研究结果此前已发表于Science子刊。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病，是当前老年人致盲的重要疾病之一，发病率随年龄增加而升高。nAMD是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上AMD患者不可逆的丧失中心视力的最主要原因。

AMD的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因。此外，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD发病的重要原因。尽管抗VEGF药物带来了视力获益并改变了nAMD的病程，但频繁的给药方式增加了患者的用药负担，且治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。

根据信达生物公开资料，IBI302是一款抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白。该分子的N端能够阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移、成管等，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；同时，其C端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应。

2022年6月，信达生物宣布IBI302的临床前基础研究以及临床1期研究结果发表于Science子刊。基础研究显示，在小鼠激光诱导的脉络膜新生血管（CNV）模型中，玻璃体腔注射IBI302显示出比抗VEGF单抗单一疗法更优越的疗效。此外，对VEGF和补体激活的双重抑制能进一步抑制巨噬细胞的浸润和向M2型巨噬细胞极化。在非人灵长类CNV模型中，IBI302也显示有效抑制CNV形成及渗漏，并具有良好的安全性。在31名nAMD受试者中开展的单臂、开放、多中心的单次给药剂量递增1期临床研究结果显示，玻璃体腔注射IBI302具有良好的安全性与耐受性，并初步观察到nAMD受试者视力和解剖学方面的改善。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次信达生物启动的是一项随机、双盲、活性对照的3期临床研究，试验目的是与2mg阿柏西普（VEGF抑制剂）每8周一次治疗相比，8 mg IBI302在nAMD受试者中的最佳矫正视力（BCVA）变化是否能达到非劣效性。该试验主要研究者是上海市第一人民医院主任医师孙晓东教授，计划在中国10家研究中心入组600例受试者。

IBI302的主要研究者孙晓东教授曾在信达生物新闻稿中表示，IBI302作为全球创新的抗VEGF-抗补体双靶点分子，除了提高视力和改善网膜水肿之外，还有望在视网膜纤维化和黄斑萎缩的预防以及控制上给患者带来更多积极的获益，为临床治疗方案带来全新的选择。

参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台公示. Retrieved Jul 28 2023. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2]信达全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶蛋白重大研究成果发表于Science子刊，并获Science官网首页推荐. Retrieved Jun 2 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/WCUO10l3QSlaAhoi7fFuag
[3]信达生物在美国眼科年会公布全球首创抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的Ib期临床结果. Retrieved Nov 15 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/hmkcnKJ2egAjWm8K1kpCPA