日前，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，被不少业内专家视为对具有临床价值的创新药有明显的支持作用，引导医药行业生态往创新驱动的方向转型和发展。

未来，国家如何在顶层设计上可持续性的支持新药创新？研发客专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖博士。他认为，医保部门是战略性购买者，并不是价格制定者；除了控制成本，医保还要登高望远，为产业发展留有空间；当下，多元共付体系的建设迫在眉睫，以持续性地支持创新。

宋瑞霖博士

研发客：国家医保局自从2018年成立以来，进行了多轮药价谈判。据中国药促会统计，2018~2022年上市的国产1类新药，已有14个累计降幅达70%~90%，药价谈判已引起社会巨大的讨论。您如何评价我国医保局过去8年的医保改革和药价谈判所取得的成效与不足？

宋瑞霖：
2018年国家医保局成立以来，在创新药医保谈判上，国家医保局作出了巨大努力，缓解了人民群众用药难、用药贵的难题；与此同时，许多创新药在上半年批准、下半年就进入新一轮医保谈判，这说明，中国创新药被纳入医保的速度傲居全球。

药价谈判的核心是降低患者经济负担，保障资金安全。医保谈判并不是谈判双方的零和游戏。作为产业方，我们希望在满足临床需求的同时，能让创新企业获得合理的利润回报。因此，在讨论医保政策演变过程中，首先要理性分析、求同存异，秉承解决问题的精神，在保障医保基金安全和产业健康发展之间找到平衡点。这是因为医保部门和医药产业所追求的最终目标是一致的，那就是满足临床需求，提升全社会的健康水平。

其次，今年以来，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，提出推动高质量发展，促进我国经济由大向强转变。生物医药是战略型产业，高质量发展是中国生物医药经济未来之发展路径，而创新则是高质量发展的灵魂。因此，为了建立创新型国家，中国生物医药的相关政策制定，包括药品审批审评、医保准入及临床用药等，都需要立足于推动创新、促进中国经济高质量发展。

正如药监改革一样，医保政策制定也是不断完善与渐进的过程。医保基金来源主要是雇主或企业及个人缴纳的医疗保险费。这笔8000亿的资金不是国家财政，而是老百姓的救命钱。因此，“量力而行，尽力而为”是医保局运行的基本准则。

最终，医药、医保、医疗部门的目标都是保护和促进公众健康、提高保障水平，确保医保基金合理、安全使用，实现人人享有基本医疗卫生服务，推进“三医联动”改革，保障病有所医。

研发客：走到今天的医保谈判，中国药品价格的制定是否遵循市场和经济发展规律，反映供求双方意愿？

宋瑞霖：
医保谈判机制无可厚非。有业内学者说，这就像在三里屯买衣服一样，一款药你想卖100块钱，而我只能付50块钱，我认为这一观点并没有错。但不能因为医保支付能力不够，就限定这款药的价格和价值只有50块，50块就代表了创新药的价值。

按照马克思政治经济学理论，商品价格围绕价值上下波动。医药产业作国民经济重要一环，也以市场为导向。医保部门作为支付方是重要的市场主体，不能游离于市场经济价值规律之外。支付能力的高低不代表药品临床价值的高低。

研发客：行业认为医保控费力度较高，导致企业研发新药无回报、生产无以为继，甚至不得不出海开辟新的市场。对此，您如何评价？

宋瑞霖：
中国药企分两类，一是靠资本支持的Biotech公司，二是靠仿制药销售支撑的老牌药厂。他们承担为患者制药和产业振兴的使命。这两种模式无不说明，中国医药创新比跨国公司更为艰辛。加之当下药品审评审批标准和IPO门槛提高，研发内卷严重，资本市场恰逢寒冬，企业还要遭遇医保降价，似乎雪上加霜。因此，如何生存是每一家药企的现实问题。不少企业开始收缩管线、降本增效，从积极一面来看，这是好事。

但是，中国医药创新一开始的定位是与国际看齐，要与国际创新水平对标，企业创新成本自然与国际相当，除了直接成本外，创新的高风险决定了大量的因研究失败而产生的沉默成本。因此，中国的创新公司与国际跨国制药企业的创新处在不同阶段，更需要在中国市场得到包容与呵护。我国是全球第二大医药市场，但创新药仅占全部市场的11%，占医保报销费用的5%。从上述比例，我们可以看出，我们与国际上相同发展阶段的国家尚存明显差距，需要进一步优化政策。市场压力是导致国内创新药出海的原因之一，但根本上讲，作为一个成功的药企就应当把全球作为产品未来的市场，否则自身的发展韧性和价值都会受限。

以百济神州为例，该公司在国内市场很难盈利但其股票依然坚挺，与其作为一家全球化生物技术公司，产品在全球上市不无关系。因此，中国企业要努力提升自身水平，走向国际。

在新的地缘政治情况下，我们在盯住欧美市场的同时，也要开拓思路关注发展中国家特别是“一带一路”国家的市场。目前具有医药创新开发能力的国家也就十几个，广大的发展中国家基本没有创新药研发，依赖于昂贵的西方原研产品。相对而言，中国的产品质优价廉。

近年来，中国药促会今年全力推动上海合作组织和东盟国家合作，去年在京与上海合作组织秘书处和上合睦邻合作委员会共同主办了上合国家医药产业大会并发布了北京宣言。今年，上海合作组织主席国哈萨克斯坦与上合秘书处、上合睦委会达成一致，将在苏州召开的中国医药创新投资大会上，与中国药促会合作主办医药合作发展大会；在东盟方向借助RCEP协议落地实施推动中国医药走出去，为建立人类健康共同体作出贡献。

研发客：近两年，部分制药公司采取不进入医保谈判的决策，或放弃谈判。这将对产业产生什么影响？

宋瑞霖：
如果一款药品因高价不能进入医保，惩罚的不是富人，因为富人付得起。这种做法惩罚的恰恰是更穷的弱势患病群体。我们要对弱势群体伸出援助之手，而不是让他们掏钱支付没有进入医保的好药。

我再次重申，医保除了控制成本，还要给产业发展留足空间。中国医疗费用支付方式决定了医保的关键地位。医保是独一无二的国家战略性购买者，而不是讨价还价者。中国95%的医院是公立医院，在“三医联动”的框架下，如果药品不进医保，就意味着不能进医院。如果有人说：“企业可以不进医保，自己去卖去”，都是极其不负责任、不符合实际的。

对于企业而言，进入医保目录是进入医院的必由之路，不要轻言放弃。

研发客：您曾提出，应建立单独的创新药医保支付体系，引入多方支付解决医保费用有限的问题。

来源|宋瑞霖，中国药促会

宋瑞霖：
是的。回到党中央、国务院提出的建设创新型国家目标，要摒弃仿制药竞价思维，积极摸索针对中国创新药的全新支付模式，实现中国生物医药创新的全球使命。眼下，美国正在全面遏制中国，诺大的中国如果没有创新药，必将受制于人。站在上述战略高度，医保部门可以革命性的参考药品审评审批制度改革，建立创新药加快审评机制，单独开辟针对创新药的新目录。

中国所有改革都是在不断解放思想的历程中走过来。国家如火如荼推动创新，这一潮流不可逆转。

全球研发上市的创新药，中国仅占3%，创新药市场占中国医药市场的11%，创新药只占医保支付5%，创新药并没有对医保形成太大压力，其份额上不及目录内的辅助用药，显然还有很大的提升空间。

医保是战略性支付，需要第三方商业保险与医保共同支持创新药。医保根据自身支付能力确定支付标准，对支付能力弱的群体可以提高支付比例，其余价格可以用市场调节，充分发挥市场调节作用。国家应出台切实政策鼓励企事业单位和员工购买商业保险，建立多方支付，创建创新友好生态。

研发客：随着加快注册批准程序落地，越来越多“突破性治疗药物”“附条件批准”药物基于单臂试验上市，其在医保准入和临床使用因缺乏充足证据受到医保专家和临床大夫的质疑。您认为如何解决这一矛盾？

宋瑞霖：
一些肿瘤药通过单臂试验并运用CDE的附条件批准政策加快上市。药物经济学专家和临床大夫为此说，企业临床数据太少。但这不要紧，医保局可以提出要求，2~3年内以医保目录内的药物做对比，开展大样本真实世界研究，并以这些数据作为进入医保或开展续谈的依据。企业应不断研究药品的安全性、有效性，用临床数据、证据来捍卫药品的安全性和有效性，让医保局、临床大夫信服。药监部门也要鼓励企业开展上市后研究。如果能证明药品比其他同靶点、同作用机制，已进入医保的药品疗效更优，医保部门就应给予合理的价格空间。

研发客：国家如何加强相关部门联合协作，对具有临床价值的创新药建立早期沟通机制？从更高维度的政策设计上可持续性的鼓励创新？

宋瑞霖：
医保作为药品支付者，应始终围绕医疗服务和用药服务为患者买单，互助共济。而中国医药创新产业第一要务是不断填补临床空白，两者需要找到一个平衡。

从药监部门而言，中国医药创新已走过1.0阶段。当年国产艾克替尼打破了国外非小细胞肺癌药物高价药的垄断局面。而近期国产PD-1/PD-L1抗体的研发成功也迫使国外竞品降价。在此过程中，民族产业为国家医保降低费率作出了巨大贡献。从这个逻辑来看，本土创新药并没有冲击医保，而是降低了医疗成本。

各部门应及早建立长期沟通与合作机制，携手共赢，而不是各自为战，互相抱怨。部门之间的协调应当不难，只要站在国家兴旺及人类健康维度，没有什么困难不能逾越。

研发客：正值《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，这一系列规则的出台意味着什么？

宋瑞霖：
这些年，我与医保部门不少领导和专家有过许多接触，大家都希望中国医药创新能力尽快得到提升。这些征求意见稿，体现医保部门正在完善创新药谈判政策，是一个积极的信号。

研发客：您对未来的中国医保改革和生物医药创新有何期待？

宋瑞霖：
国家医保局已为中国医药创新发展作出了巨大贡献，但仍有改善空间。我的感悟是，所有变革都不要等待，而要积极主动，唯此，行业与社会才能不断前进。

我衷心期待我国的医保政策不断完善，包括品种续约、医保报销比例政策；建立单独的创新药目录，实行全新的多元共付体系，使得医保基金牢牢地作为药品的支付者，而不要演变为药价的制定者。

中国医药创新改革筚路蓝缕，砥砺前行。医保谈判也回归至临床价值。根据药品疗效、安全性、有效性及用药依从性等来评估临床价值，当创新价值获得突破性改善时，可认为该药品为源头创新药品。一个友好的、鼓励创新的国家医保政策，是国家创新驱动战略和高质量发展的重要组成部分，相信医保部门在践行国家创新驱动国家战略的征程上能够也必将成为中国医药创新的推动者和引领者。

手 记：身先士卒宋瑞霖

宋瑞霖曾任国务院法制办公室科教文卫法制司副司长，参与制定我国1985年首部《药品管理法实施细则》和2001年版《药品管理法》。2009年至今任中国医药创新促进会执行会长，全国政协参政议政专家库特聘专家、国家药监局重要战略咨询专家委员会委员、香港联交所生物科技咨询小组成员。长期从事卫生与药物政策、法律研究，特别是在完善我国药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面做出了重要贡献。业内同行都尊称他为“宋会长”。这些年来，每当医药行业遇到重大困难，我们都能看到宋会长身先士卒、摇旗呐喊的身影，引领产业不断前行。

弹指一挥间，转瞬间来到2023年，宋瑞霖把关注重点放在中国生物医药科技的源头创新，并承担了国家科技部的相应课题，就中国研究型医院未来发展之路展开了系列调研。在他看来，中国生物医药研发者必须从临床与疾病入手、从实验室到临床，再从临床到实验室，发挥转化医学的重要手段。而作为转化医学的主战场——国家公立医院应该发挥其促进创新的作用。

未来，他将重点关注我国IIT监管制度的形成，将IIT与产业界的注册临床相结合，将在1100多家在国家药监局备案的临床研究机构中催生一批研究型医院，从临床推动中国的源头创新。此外，他还持续关注中国药企出海国际化、中药现代化等课题。

回顾忘我投身到生物医药事业的戎马一生，宋瑞霖说，他十分有幸处在生物医药伟大的变革时期，更要只争朝夕，不负韶华。“每个人的能力都是渺小的，一个人的生命也极其有限。如果能在有限的生命中无限的为国家、为公众、为患者贡献力量，就能聚沙成塔，推动变革。”他说。而每当看到医药产业取得的点滴进步，他都会发自内心的喜悦。（冬蕾）