近期，美国食品药品监督管理局（FDA）针对其政策和程序手册（MAPP）—5014.1Rev.1《CDER基于风险的选址模型》进行了重要的策略性更新。

新的选址模型（SSM）将公司所在国家或地区的合规历史视为风险考量因素，这一策略性调整对全球药品和医疗设备制造商以及监管机构构成了全新的挑战和机遇。

根据新的风险选址模型，FDA在选择检查对象时，不仅会审查具体企业的历史合规情况，还会对企业所在地的合规历史进行全面评估。

如果一家公司的合规历史记录良好，但其所在的国家或地区有较多的违规历史，那么这家公司可能会因为地区性风险而面临更严格的审查。

这样的政策更新意味着，在选择投资目的地时，企业可能会更倾向于选择那些合规历史记录良好的地区。

从监管机构的角度来看，新的策略无疑提升了其在保障公众健康和产品安全性方面的责任。监管机构不仅需要监管本地的药品和医疗设备制造商，还需要提升和维持其监管领域内的整体合规水平，从而为本地企业创造出一个更加有利的监管环境。

然而，这样的政策调整也引发了一些疑问。如何公正评估一个地区的合规历史？当地区的合规环境有所改善时，FDA是否会及时调整其风险选址模型？这些问题都值得我们深入跟踪并进行深度探讨。

总的来说，FDA的新策略无疑为全球药品和医疗设备制造商提出了新的合规要求。在新的环境下，企业和监管机构都需要积极应对，寻找合规的挑战和机遇，以确保其产品能够顺利通过FDA的审查，最终服务于全球的患者。

而跨国监管因为语言、文化等因素的差异，往往会带来一定的难度。因此，增强公司所在国家或地区的监管责任，无疑是一个有效的解决策略。

此外，我们也应该看到，这样的模式对于国际间的监管具有借鉴意义，对于消除国内地方保护主义也同样具有借鉴价值。

地方政府往往会因为税收利益等因素，对本地企业的监管持较宽松的态度。新的策略有可能鼓励地方政府加强对本地企业的监管力度，提升监管水平，从而提升本地的合规水平。

另一方面，值得一提的是，2021年09月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式向药品检查合作计划（PIC/S）提交了预加入申请。

PIC/S作为全球药品检查机构通用的评估工具，其审计清单涵盖了11个主要板块，38个亚板块，以及78个具体的评估指标。

为了应对此次评估，NMPA已经制定了国家级的解读手册，并且对于PIC/S的评估要求进行了专题培训。

目前，中国正在进行与PIC/SGMP及附录的对标工作，接下来，将完成差距分析报告，并制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

中国的这次行动显示了其提升药品监管水平，降低合规历史风险的决心。从长远来看，这无疑是对中国投资环境的一次重大改善。

目前，中国的省级药品监督管理局主要负责GMP合规工作，但由于各省局需要考虑税收利益等问题，对本地企业进行高水平合规要求的动力并不足够。

参考FDA的新政策，将国家或地区的合规历史纳入风险因素，有利于激励各省级药监部门加强监管，提升监管水平，防止“一颗老鼠屎坏了一锅汤”。

这种机制将有助于优质企业聚集在同一地区投资，避免与不良企业为伍，并有利于强化同行业之间的监督，进一步提升中国药品产业的整体质量和竞争力。

在全球药品监管合规环境日益严格的背景下，FDA的新政策及中国的PIC/S申请无疑将推动全球药品监管体系的更高水平发展，从而更好地保障全球公众健康和药品安全。