FDA发布直接面向患者宣传药品疗效的指南
这周二,美国FDA发布了题为“在直接面向消费者 (DTC) 的促销标签和广告中呈现定量功效和风险信息,Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisements”的指南,这是2018年发布的指南草案的定稿版。周三的识林资讯对此做了报道。
美国是世上仅有的两个允许药企直接向患者宣传药品疗效的国家,另一个是新西兰。单从这个角度看,似乎FDA的指南对我们没有多少意义。但换个角度看,我们每人都是药品的消费者,当药企、医生、同事或是朋友介绍药品时,我们如何快速地认知对自己有意义的客观的疗效信息?再换个角度看,作为药业的从业者,我们都希望将自己费尽心血研制出的药品,高效但又不误导性地介绍给所需的人。所谓所需的人,不外乎就是上周的周末杂谈所提到的药品的四个客户(“消费者”),即药监局、医生、医保和患者。从上述后面两个视角看,FDA的这份指南也许就值得一读了。
指南的总体思路是量化地宣传药品的疗效,更有助于消费者理解和记忆药品的有效性和安全性。指南主要关注的是避免让药品宣传误导消费者,导致高估有效性、低估安全性风险,但也关注宣传不给力处。后者意义恐怕不大,药企在宣传产品时过于谦虚的,实属罕见。现将指南让笔者印象深刻的三点,简介如下。
对照组的疗效
指南认为当介绍药品有效性时,也应介绍对照组的疗效。指南举例:若降血糖药X与传统降血糖药磺酰脲类(sulfonylurea)联用,让68%的参试者降低了血糖,则应同时告知消费者单独用磺酰脲类的对照组让33%的参试者降低了血糖。
直观上看,新药X多让35%的人降低了血糖,益处明显。但设想,若是新药X的费用是老药的十倍甚至百倍,此益处还值得吗?再设想,若是新药X疗效的增加不是35%,而是15%。虽然此增加具有统计显著性和临床意义,但药物经济学的意义又如何,特别是如果新药的价钱远高于老药?患者自己付药费该如何考虑?医保支付又该如何考虑?可以想象,对照组的疗效信息,对消费者做出适合自己的决定时,是可以有参考意义的。
绝对值与相对值
指南认为当介绍药品的安全性风险时,不仅要介绍相对值,也要介绍绝对值。指南举例:服用预防中风药品X的受试组的中风率是1%,对照组的中风率是2%。药企可以宣称与对照组相比,药品X可以降低中风率50%,听上去疗效很是不错。
但也许有些人认为2%是小概率事件,在2%的基础上降低50%,没啥不得了的。例如,抽烟可以增加15-30倍得肺癌的概率(相当于1500-3000%),但不以为然而继续抽烟的大有人在。尤其是长期服用新药X(预防中风的药恐怕都是长期用药)可能还有其它副作用,而且费用可能不菲。所以,介绍疗效时,给出绝对数值是可以有参考意义的。
指南的科学性
指南尾部附有19份参考文献,都是同行评议的科学杂志上发表的文章,显示指南具有客观性和科学性。虽然指南在开头援引了药品法和FDA相应的规章,以显示指南的制定有法规依据,但指南的核心内容不是教条地诠释法规,而是摆事实,讲道理,讲科学。
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