默沙东（MSD）公司日前宣布，美国FDA已接受为重磅抗PD-1疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准与标准化疗（吉西他滨和顺铂）联用，治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。

胆道癌是胆囊和胆管中产生的罕见且高度侵袭性癌症。胆道癌是肝癌的第二常见类型，仅次于肝细胞癌，占所有肝癌的大约15%。据估计，每年全球有超过21万名患者被诊断为BTC，超过17万名患者死于此病。对于被诊断为晚期疾病的患者，五年生存率为2%。

Keytruda是一款人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统发现与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂，目前该药已经获批超过30种适应症。

此sBLA基于KEYNOTE-966试验的数据，KEYNOTE-966是一项随机、双盲、3期试验，评估了Keytruda与吉西他滨和顺铂联用，与安慰剂加吉西他滨和顺铂相比，一线治疗晚期或不可切除的BTC的效果和安全性。日前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的结果显示，Keytruda加化疗与单独化疗相比，显著改善患者的总生存期（OS）。Keytruda组合疗法组中位OS为12.7个月，对照组为10.9个月。12个月时的总生存率分别为52%和44%，24个月时的总生存率分别为25%和18%。