CDE公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案

5月29日，ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，为加强医疗器械经营企业质量管理，规范医疗器械经营管理行为，人民日报健康客户端发现，本次规范共涉及一百一十三条内容，从医疗器械的采购、收货、验收、入库等各个流程全方位的进行了规范。据悉，本次管理规范主要是针对经营企业，涉及到经营企业人员的主体责任、规模、人员配备、零售管理等细则，将会进一步的严格规范医疗器械经营企业。

《规范》显示，医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。同时要求，具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能。

《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

5月31日，为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

康方生物公布PCSK9单抗关键3期临床数据

5月29日，康方生物发布新闻稿称，旗下子公司康融东方在2023年欧洲动脉粥样硬化学会大会（EAS 2023）上发布了其开发的PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键3期研究成果。结果显示，该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，结果具有显著的临床意义和统计学差异，且整体安全性佳。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新抗体，是一款针对PCSK9的新型全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。抑制PCSK9活性可降低LDL-C水平。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

优卡迪公布CAR-T产品最新临床数据

5月30日，优卡迪宣布，该公司研究团队与苏州大学附属第一医院吴德沛/唐晓文教授团队在Nature子刊Blood Cancer J.上联合发表论文，首次公布了串联CD19/CD22 CAR-T细胞治疗急性淋巴细胞白血病的单中心1/2期临床研究数据。该研究发现，串联CD19/CD22 CAR-T细胞治疗比单纯CD19 CAR-T细胞治疗可获得更好的临床效果，且与序贯CD19/CD22 CAR-T细胞治疗效果相似。

正大天晴利妥昔单抗生物类似药获批

5月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品美罗华自1997年上市以来，已在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关节炎（RA）等适应症。

康哲药业IL-23单抗替瑞奇珠单抗获批

5月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液（原名：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准。根据康哲药业早前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液（tildrakizumab）为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。替瑞奇珠单抗注射液是一款靶向IL-23的人源化lgG1/k单抗，它旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前，该药已在美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家和地区获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。

百济神州泽布替尼在加拿大获批新适应症

5月30日，百济神州宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。根据百济神州新闻稿，泽布替尼在加拿大已获批四项适应症。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。

贝达药业引进BiDAC降解剂

5月30日，贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。根据协议，贝达药业前期将向C4 Therapeutics公司支付3500万美元，以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、CFT8919在授权地区约定比例的销售提成等；贝达药业将在大中华区完成CFT8919的开发、制造和商业化，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。

赛诺菲/再生元度普利尤单抗在中国获批新适应症

5月30日，赛诺菲宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。公开资料显示，度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。本次在中国获批新适应症，使得该药成为一款覆盖从婴儿期到成年期全年龄人群中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

君圣泰在港交所递交IPO申请

5月30日，香港证券交易所网站公示显示，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港交所递交IPO申请并获得受理。君圣泰专注于发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法，以治疗代谢及消化系统疾病。目前，该公司已开发了包含5款候选药物的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病领域的9种适应症，其中5个适应症项目已处于临床开发阶段。

维亚臻siRNA新药在中国启动1期临床

5月31日，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）宣布，其在研1类新药VSA001注射液在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。VSA001是一款小干扰RNA（siRNA）药物，已于今年4月在中国获批开展针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的临床试验。VSA001是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向siRNA药物，可通过有效且持久地沉默载脂蛋白C3的信使RNA（APOC3 mRNA）来降低APOC3蛋白水平表达。基于脂蛋白脂酶（LPL）依赖途径和非依赖途径，该药可起到显著降低血清甘油三酯（TG）和富含甘油三酯脂蛋白（TRL）及其降解残留物水平的作用。

勃林格殷格翰、礼来SGLT2抑制剂恩格列净在中国获批新适应症

5月31日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。

亿腾医药引进的降脂新药在中国获批上市

6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品（商品名：唯思沛）获中国国家药品监督管理局（NMPA)正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。公开资料显示，这是由Amarin Pharmaceuticals公司开发的一款降脂药，此前已经获得美国FDA批准上市（商品名为Vascepa），亿腾医药拥有该药在大中华区的开发及商业化权利。