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制药用水 | 一文了解中美欧监管机构对注射用水质量控制的关注点
发布时间: 2023-05-06     来源: 智药公会

水是生命之源,各行各业都离不开水,尤其是医药行业,制药用水广泛用于药品/医疗器械生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水,特别是注射用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。本文概述分析中国、美国和欧盟对注射用水的质量控制要求及其差异。如有遗漏,欢迎大家补充。

注射用水的定义和分类

笔者梳理了我国各监管机构对注射用水相关的定义及其分类,如下:

1) 注射用水(Water for Injection):

是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经微孔过滤方可作注射用水,微孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。(《中华人民共和国药典(2020年版)》0261制药用水通则)

2) 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):

为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。(《中华人民共和国药典(2020年版)》0261制药用水通则)

3) 注射用水(WFI):

是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。(医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版))

4) 灭菌注射用水:

常见于药品生产企业,医疗器械生产企业如确需使用灭菌注射用水,应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。(医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版))

5) 注射用水:

是指纯化水经蒸馏法所得的水,也可以是用超滤法制备的具有同等要求的水。应符合细菌内毒素实验要求。主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等。(《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》)

6) 灭菌注射用水:

是指注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。(《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》。)

注射用水的相关法规要求

制药用水的质量直接影响药品/医疗器械的安全,国内外各监管机构都非常重视制药用水的质量控制和监管,相关法规要求如下表:

注射用水质量检测项目有哪些?

2020年版《中国药典》(ChP)、2022年版《美国药典》(USP)和10.6版《欧洲药典》(EP)均规定了注射用水的质量控制一般要求,散装注射用水控制要求汇总见下表。对比分析显示2020年版《中国药典》较2022年版《美国药典》《欧洲药典》,对注射用水的酸碱度、氨、亚硝酸盐、不挥发物、重金属等控制项进行检测,EP明确用于制备透析液的散装注射用水应检测铝元素。ChP、USP、EP均规定注射用水每100毫升不得过10 cfu。

散装注射用水质量标准对比表

参考来源:
《中华人民共和国药典》2020 年版、药品生产质量管理规范(2010 年 修 订)、European Pharmacopoeia. 10.6、 药物评价研究、《关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》、CPHI制药在线、食品实验室检测等公众号文章。

作者简介:
滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。

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