近日，一家临床阶段的生物技术公司MaaT Pharma宣布，美国FDA已解除对其候选疗法MaaT013的临床搁置，并批准该疗法作为胃肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）的三线疗法在美国开展开放标签、单臂3期关键临床试验的IND申请，以评估其安全性和有效性。

MaaT Pharma致力于开发微生物组生态系统疗法（Microbiome Ecosystem Therapies，MET），旨在改善癌症患者的生存结果。MaaT013是MaaT Pharma利用其MET平台的核心技术汇聚技术（Pooling technology）开发的一种源自供体的微生物组生态系统疗法。这种疗法合并了多个供体的样本，含有已知能产生抗炎短链脂肪酸的细菌种类。MaaT公司希望这种候选疗法能够恢复那些在接受抗生素治疗或化疗后失去肠道菌群多样性的患者的肠道菌群平衡，肠道菌群的失衡是患者发展为aGVHD的先兆之一。

此前，MaaT Pharma公司已于2022年3月启动了MaaT013的欧洲国际多中心开放标签、单臂、关键性3期试验ARES。在该试验中，MaaT013作为类固醇耐药胃肠道急性移植物抗宿主病（SR GI-aGvHD）患者的三线疗法并取得了重大进展，同时还积累了来自早期准入计划（EAP）的令人鼓舞的数据。在此背景下，在美国开展临床活动之前，MaaT Pharma打算与FDA就将MaaT013尽快带给美国患者的监管流程的下一步进行磋商，同时公司将继续在欧洲开展MaaT013的后期临床开发。此外，MaaT Pharma还表示，他们已准备好与FDA讨论其第二个候选药物MaaT033即将开展的临床评估。

MaaT Pharma首席执行官兼联合创始人Hervé Affagard先生表示：“我们非常感谢FDA的持续参与，并对MaaT013的IND申请的解除限制表示非常满意。这是FDA首次授权在美国进行基于汇聚技术的微生物菌群活性生物制剂的3期临床评估，这种技术提供了更多的细菌多样性，采用标准化和可扩展的方法，旨在安全地改善患者的预后。这一重大里程碑对于我们在欧洲以外发展产品组合的战略决策以及公司在美国的前景至关重要。”

参考资料：
[1] MaaT Pharma Announces U.S. FDA Lifts Clinical Hold on Phase 3 Investigational New Drug Application for MaaT013 in Patients with Acute Graft-versus-Host Disease. Retrieved April 26, 2023, from https://www.maatpharma.com/april-24-2023-maat-pharma-announces-u-s-fda-lifts-clinical-hold-on-phase-3-investigational-new-drug-application-for-maat013-in-patients-with-acute-graft-versus-host-disease/