近日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

文件显示，对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照本工作规范开展沟通交流及审评审批工作。

对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照I类会议（30日）提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。

本工作规范中的儿童专用创新药是指，专为儿童使用而开发的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。本工作规范中的用于治疗罕见病的创新药是指，治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。