2月23日，甘李药业宣布，其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA），于近日收到正式受理通知，进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿，其研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。

公开资料显示，甘李药业研发的甘精胰岛素经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢且作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖。

2018年，甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）签订商业和供货协议。协议约定，甘李药业的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。截至2022年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.06亿元人民币。

此前，甘李在欧美国家和地区完成了两项随机、多中心、3期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李甘精胰岛素较赛诺菲（Sanofi）原研参照药Lantus显示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全终点具有可比性。

甘李药业首席技术官（CTO）苑字飞博士表示，公司研发的甘精胰岛素注射液BLA获得FDA受理是一次振奋人心的里程碑进展。他们将与合作伙伴山德士持续合作，借助与FDA沟通交流的机会，尽最大努力将甘李甘精胰岛素注射液推向世界，惠及更多的糖尿病患者。

参考资料：
[1]关于甘精胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告. Retrieved Feb 23 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=603087&announcementId=1215950577&orgId=9900026770&announcementTime=2023-02-24
[2]首个国产胰岛素在美申报丨甘李药业甘精胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理. Retrieved Feb 23 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/dCSiF6kd5w_yR_l_pmf86Q

图片