肾移植(renal transplantation)通俗的说法又叫换肾，就是将健康者的肾脏移植给有肾脏病变并丧失肾脏功能的患者。

肾移植是终末期肾脏病的最佳治疗方式。而急性排斥反应(acute rejection)是肾移植术后最常见的排斥反应，一般发生在移植术后几个小时至六个月内，临床上表现为发热、全身不适，移植物肿大和疼痛同时伴有移植物功能突然减退。

西罗莫司(sirolimus)又称雷帕霉素(rapamycin)，是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，临床上用于13岁或以上的接受肾移植的患者，预防器官排斥。

据了解，西罗莫司是科学家于1975年首次从智利复活节岛的土壤中发现的一种由土壤链霉菌分泌的次生代谢物，其化学结构属于“三烯大环内酯类”化合物。

1977年西罗莫司被发现具有免疫抑制作用，1989年开始把西罗莫司作为治疗器官移植排斥反应的新药进行试用。经过Ⅲ期临床试验，1999年10月惠氏制药(Wyeth)研制的西罗莫司口服溶液在美国首次上市，商品名为Rapamune，FDA允许它作为一种安全性较高的药物应用于临床防治肾移植排斥反应。并且，与环孢素相比，西罗莫司的剂量更小、抗排异作用更强、副作用更少，故自上市以后，迅速成为世界各地器官移植者的常用口服免疫抑制剂。

2002年，西罗莫司在国内获批上市，商品名为雷帕鸣。据悉，西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型，即片剂、胶囊剂、口服溶液。其中，胶囊和口服溶液为国内厂家，共4家，华北制药有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。

值得一提的是，2021年6月，石药集团公告其开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获CDE批准，可开展临床试验，成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。

米内网数据显示，近年来西罗莫司在国内重点省市公立医院终端的市场规模逐年上涨，2020年销售额达1.1亿元，同比增长18.78%。2022年前三季度销售额为7893万元，同比增长3.34%。

（来源：米内网重点省市公立医院终端）

从竞争格局来看，目前原研企业辉瑞(Pfizer)公司仍占据西罗莫司相关制剂市场主要份额，市占比80.2%，华北制药和杭州中美华东制药紧随其后，市占比分别为16.42%和3.38%。由此来看，西罗莫司市场集中度高。

（来源：米内网重点省市公立医院终端）

近年来，慢性肾脏病尤其是终末期肾脏病(End stage renal disease，ESRD)，已成为我国重要的公共卫生问题。根据中国医学会肾脏病学会统计：2014年，我国终末期肾脏病患者总数为216万人，2016年增加到257万人，到2017年达到290万人，预计到2030年，我国终末期肾脏病患者人数将突破400万人。

根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国雷帕霉素（西罗莫司）行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，近三年，我国每年人体器官移植手术量在2万台左右，按照每台手术费用45万元来计算，2022年，我国器官移植市场规模达到90亿元，这有利于西罗莫司行业发展。

除此之外，由于西罗莫司免疫抑制作用强大，除了可用于器官移植抗排斥反应领域，还可应用在抗衰老、治疗脑型疟疾、抑制胰腺癌、治疗血液疾病、预防糖尿病相关心脏并发症、减缓癌细胞生长的分子机制、延缓神经退化性疾病等治疗领域，由此可见，我国西罗莫司行业发展前景广阔。