近日，再生元宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Eylea（aflibercept，阿柏西普）注射液治疗早产儿视网膜病变（ROP）。

Eylea是FDA批准的首款ROP治疗药物。

截止目前，Eylea已被批准用于治疗由眼部血管生成引起的5种视网膜疾病：湿龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）患者。

ROP是全球儿童失明的主要原因。到目前为止，FDA批准的唯一常用治疗方法是激光光凝，这是一种复杂而漫长的过程，会永久性地切除视网膜组织，不仅对婴儿患者，而且对在早产后度过艰难时期的家庭来说都是一种压力。

该项批准是基于两项全球III期试验的数据，即FIREFLEYE和BUTTERFLEYE。这些研究比较了Eylea和激光光凝术在婴儿ROP中的应用。数据显示，大约80%接受Eylea治疗的婴儿在52周时没有活动性ROP和不利的结构结果，比不治疗的预期要好。此外，这两项试验都没有观察到新的安全信号，试验中测试了0.4毫克剂量的阿柏西普。

再生元总裁兼首席科学官，也是Eylea的主要发明人George D. Yancopoulos博士表示：“在Eylea获得FDA批准之后，医生们现在将首次获得药物以治疗这些最小患者的这种令人心碎的疾病。”

Eylea由再生元和拜耳共同开发，再生元拥有该药物在美国的销售权，拜耳拥有其他地区的销售权。该药物在2023年为再生元和拜耳带来96.47亿美元的收入，挤进全球畅销药TOP10榜单位居最后一位。

当然，Eylea还面临着即将到来的生物类似药和罗氏Vabysmo的竞争。