2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）公司递交了aducanumab注射液的临床试验申请。公开资料显示，aducanumab（英文商品名：Aduhelm）是由渤健和卫材（Eisai）联合开发的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，已于2021年获得美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病患者。

阿尔茨海默病是老年人中常见的一种神经退行性疾病。研究发现，大脑中淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病患者的标志性特征之一。因此，靶向淀粉样蛋白成为阿尔茨海默病新药开发的一个重要方向。

Aducanumab是一款抗Aβ单克隆抗体，它通过与Aβ沉积中的Aβ结合，促进大脑中Aβ沉积的消除。根据渤健早前发布的新闻稿，该公司通过与Neurimmune公司签署合作开发与许可协议获得了aducanumab的授权；自2017年10月来，渤健与卫材在全球范围内合作开展该产品的开发和商业化。值得一提的是，渤健与卫材公开开发的另一款阿尔茨海默病抗体疗法仑卡奈单抗注射液已在中国申报上市。

2021年6月，FDA宣布已通过加速批准途径批准aducanumab上市，用于治疗阿尔茨海默病患者。FDA同时发布了关于这一批准的详细声明，指出这是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的治疗药物，即大脑中存在β淀粉样蛋白斑块。该产品的后期开发计划包括两项3期临床试验，结果显示，aducanumab始终令人信服地以剂量和时间依赖性方式降低了脑中淀粉样斑块的水平。

2022年3月，渤健公布aducanumab治疗阿尔茨海默病患者接近两年半（128周）后的长期临床结果。该汇报数据包括两项3期临床试验EMERGE和ENGAGE的开放标签、扩展期数据。结果显示，aducanumab在治疗两年之后，持续降低患者大脑中的Aβ水平和血浆中的p-tau181水平，Aβ沉积清除更为有效的患者在128周时p-tau181水平的降低也更大。在两项3期临床试验中，接受治疗78周后，血浆p-tau181水平降低的患者，用4种不同检测（CDR-SB，MMSE，ADAS-Cog13，和ADCS-ADL-MCI）评估的临床疾病进展也更缓慢。

渤健曾在新闻稿中表示，这些数据表明aducanumab长期治疗在两年之后仍然继续降低阿尔茨海默病相关病理学特征。

阿尔茨海默病不但对患者本身，而且对他们的家庭、社区和整个社会都有相当严重和深远的负面影响。因为随着患病时间的推移，患者会失去记忆和认知功能，到疾病晚期甚至无法进行对话或对环境做出反应。目前，临床上对阿尔茨海默病的治疗需求迫切。

希望aducanumab在中国的临床研究进展顺利，早日惠及更多阿尔茨海默病患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 9，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2] FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease. Retrieved Jun 7, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease
[3] 美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格. Retrieved Aug 10, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gtigAjQDv7DbXUiVUrOuog
[4] Biogen Announces Peer-Reviewed Publication of ADUHELM® Phase 3 EMERGE and ENGAGE Data in The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. Retrieved Mar 16, 2022, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-announces-peer-reviewed-publication-aduhelmr-phase-3
图片