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诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验
发布时间: 2022-12-22     来源: 医药观澜

12月21日,诺诚健华宣布,其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验,以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的有效性和安全性。

奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月,该药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2022年11月,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。此外,奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤的两项新适应症上市申请也已获得NMPA受理。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2010年,MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。后来,Incyte公司和MorphoSys公司达成协议,获得该药美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月,诺诚健华和Incyte公司就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

在美国,tafasitamab已获得FDA批准与来那度胺联合治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者(未明确指定),包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL以及不适合自体干细胞移植条件的患者。在欧洲,该药也已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。在中国,tafasitamab已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者,但尚未获得NMPA批准任何适应症。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说,公司以奥布替尼、tafasitamab联合来那度胺作为核心产品建立在血液瘤治疗领域中的地位。NHL在中国仍存在巨大的未满足医疗需求,公司将加快推进这一临床试验,以及tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的注册临床试验。

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