12月20日，药融云获悉，上海唯可生物科技有限公司完成数千万天使轮融资，由华大共赢独家投资。本轮融资将助力唯可生物加速技术升级和团队建设，推进细胞基因治疗行业、基因编辑育种行业安全性评估等检测业务扩展，以及实验室平台自动化建设。

唯可生物成立于2021年3月，致力于为细胞和基因治疗药物提供载体插入突变安全性评价，是符合FDA、EMA、NMPA等监管需求开展整合病毒插入位点分析（ISA）的创新性企业。技术团队为海外已成功上市的所有基因治疗产品提供了药物上市申报的ISA检测工作，包括全球第一例基因治疗产品和第一例CAR-T产品，是行业规范的制定者。

唯可生物正寻求与中检院等机构合作，参与制定国内细胞和基因治疗行业规范，为中国的基因治疗安全性评价树立行业标准。相比于WGS和LM-PCR等技术，唯可生物所依托的LAM-PCR、LTA-PCR和SEPTS/LM PCR技术体系具备高灵敏度、高特异度、可进行定量检测等优势，是全球第一个经过FDA/EMA体系验证的ISA检测方法，也是目前全球ISA检测的金标准。该技术体系将在基因治疗安全性评价、肿瘤早筛、作物基因编辑安全性评价等众多领域发挥巨大应用潜力。

唯可生物创始人吴宁博士表示：“我们很荣幸本轮获得专业投资基金的支持。虽然基因治疗赛道如火如荼，呈现出了广阔的发展前景，但是基因插入突变等安全性问题始终存在，也一直为生物制药行业内外所关注。无论是LV载体还是AAV载体，目前在基因治疗领域已经被普遍地应用，被认为是非常安全的，但插入突变导致的致癌风险依旧是基因治疗产品不可忽视的安全问题。我们企业能做的就是通过长期监管及时发现相应不良事件，为细胞与基因治疗药物的上市保驾护航。而对于罕见病治疗，如果用干细胞去做基因编辑，所诱发的致瘤性风险则更大。唯可生物目前提供病毒载体整合位点分析、基因编辑定量脱靶检测、载体拷贝数检测、载体质量控制等全方位检测，能够早发现、早干预，以减少突变和致瘤风险。目前唯可正与国内知名药企、研发机构展开合作，期望进一步造福广大患者。”

华大共赢投资合伙人纪昌涛表示：“华大共赢坚持研发驱动投资，重点关注行业发展趋势及底层逻辑。随着技术、人才、监管体系日趋成熟，细胞基因治疗是生物医药产业未来发展的重要方向之一，我们坚定看好细胞基因治疗在遗传病、罕见病、肿瘤、神经、传染病等领域的应用，也积极布局细胞基因治疗行业上游递送系统、安全性/毒理研究、设备耗材培养基等。唯可生物核心团队源自于德国Manfred Schmidt教授创办的GENEWERK公司，已助力多款基因治疗药物通过FDA、EMA审批；唯可生物成立后已快速构建了一套完整的细胞与基因治疗安全性评价技术体系，在细胞基因治疗、生物育种等领域已得到了充分验证和应用。优秀务实的团队、扎实的技术积累和领先的布局为公司未来的快速发展奠定了良好的基础。” 

参考资料：

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