CXO行业景气度后续究竟会如何演变？

新冠红利若过，小分子CDMO产业发展趋势是否可持续？

为什么在细胞基因治疗领域，CDMO呈爆发式增长？

印度长牛股Divi’s Lab能给国内CDMO企业发展带来什么启示？

12月2日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、农工党中央办公厅、杭州城西科创大走廊管理委员会、杭州市投资促进局主办，农工党中央医疗卫生工作委员会、农工党中央生物技术与药学工作委员会、农工党中央青年工作委员会、E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2022'第十四届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）正式召开。

在专题2022年度中国券商十大医药技术研报分享会上，东吴证券医药行业联席首席分析师周新明、兴业证券医药行业联席首席分析师黄翰漾、招商证券医药行业联席首席分析师许菲菲针对CXO领域分别做了题为《细胞基因治疗CDMO行业深度报告：星火已成燎原势，CGT疗法外包布局正当时》、《知往鉴今，放眼全球，论我国CXO赛道发展趋势》、《深究原料药+CDMO核心竞争要素，看好中国医药制造崛起》精彩分享。

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流动性收紧对CXO板块扰动有限

“CXO现在处在边际缓和状态，虽然可能回不去过去几年景气度加速上行周期，但是只要不出现黑天鹅事件，国内CXO赛道大概率会维持高景气度。”黄翰漾开门见山，直接抛出了自己的观点。

过往几年，无论CXO板块相关业绩还是整体上升增速，亦或是产能投放节奏，都处于一轮景气度上行周期，基于此，相关CXO公司亦实现了较好股价表现，享受了高估值溢价。但自去年10月以来，随着国内整个创新药景气度及投融资的变化，不少人开始担心CXO行业后续景气度究竟会如何演变？

以投融资数据为例，2020及2021年全球及国内医药产业融资金额均实现快速增长，2021年全球同比增速约为59.5%、国内同比增速约为38.8%，这为中短期内我国CXO公司的订单来源和业绩增长提供有力支撑。

然而，进入2022年，投融资数据出现一定程度波动，2022Q1受2-3月数据影响，全球融资金额同比下降约29%，国内融资金额同比下降约34%，4-5月数据延续2-3月的下降趋势。

对于2022年国内外投融资数据表现不佳，黄翰漾认为，其中有部分原因来自于美股Biotech估值下行、国内创新环境趋严等因素，也有部分源于医药产业投融资存在一定周期性，去年同期存在一定的高基数。短期来看，预计全球医药行业投融资数据存在继续被压制的可能性。对于Biotech来说，获得融资后持续投入研发是其保证自身发展的主要动力，同时考虑到融资完成后对账上现金的使用周期，产业整体投融资数据确实存在一定程度周期波动的可能性。

不过，他认为，流动性收紧整体对CXO板块扰动有限。总体来看，当前投融资数据的波动对我国CXO行业订单和业绩增长暂未产生影响，未来不排除影响的可能性，但预计影响程度可能相对较小，且对行业龙头不构成影响。

深入分析，黄翰漾表示，CXO享受高增速核心原因在于，当前能够切分到全球更多蛋糕，即海外产能往国内订单转移，这是较快发展的核心原因。

“而当期投融资数据等一系列因素最后影响的只是全球研发总盘子扩容速度，只要MNC、Big pharma、Biotech还在持续投入研发费用，全球研发总盘子还是扩张的，投融资这边的波动只会影响它扩容的速度。” 黄翰漾认为CX0赛道当前发展趋势不变，头部公司随着业务布局的逐渐完善，行业市占率稳步提升，业绩快速增长趋势不变，细分赛道龙头受益于创新药市场景气度，订单保持较快增长。

02
小分子CDMO产业发展趋势是否可持续？

紧接着，黄翰漾以一个市场较为关注的话题举例：小分子CDMO产业发展趋势是否可持续？

早前，辉瑞的新冠口服药Paxlovid给国内小分子CDMO带来了较大增量，国内整体产能发展较快，一方面，基于各家公司的订单结构，前期项目向后期推进将带来较强的业绩确定性。另一方面，部分重磅小分子新药订单为行业和相关公司带来较大业绩增量，同时短期提升行业订单溢出效应。

然而，行业的快速发展也使得市场对全球产能饱和程度和未来订单持续往中国转移的趋势产生担忧，随着新冠红利消退，CXO行业后续产能是怎样的竞争结构？是否会面临产能过剩？随着全球创新药市场扩容，当前中国小分子CDMO市占率到底在全球处于什么样水平？潜在空间有多大？当前产能扩张是否会使国内CDMO触达到较高水平？

对此，黄翰漾认为，全市场对CDMO订单需求总量整体保持稳定增长趋势，当前全球产能远未达到瓶颈，未来我国小分子CDMO行业的发展趋势可持续。

“总体来看，在项目数上，目前我国CDMO行业已在全球小分子CDMO市场占据重要地位，但仍具各上升空间。”关于这一点，黄翰漾从项目数去考量，经过其对药明康德、凯菜英，博腾股份、九洲药业等龙头企业初步测算，2021 H1国内CDM0企业管线中处在临床阶段的创新小分子药物数量占全球市场份额超过25%。

从销售额角度分析，黄翰漾表示， 当前我国小分子CDMO行业占全球市场份额相对不高。对于CDMO而言，商业化才是销售额快速提升的重要阶段，当前全球现存的商业化项目仍是以海外CDMO为主(转移的成本相对较高)；另一方面，目前有较多项目我国CDMO企业尚只承接中间体的外包生产，还未向API和制剂延伸。

那得益于新冠小分子药物重磅订单催化，我国小分子CDMO行业产能快速释放，如果新冠红利消退，CXO还能维持稳步上升的趋势吗？

“虽然后续新冠药物销售较难推测和演绎，但大概率是在短期爆发后，后续针对这类项目的产能慢慢回归于其他项目，后续我国小分子CDMO全球市占率仍有望回归到稳定较快提升。” 黄翰漾表示，行业后续仍有较大发展空间，且全球订单向中国转移和集中的趋势可持续。

03
CGT有望带富CDMO卖水人？

“细胞基因治疗CDMO这个行业是一个非常新兴的行业，也是一个非常有潜力的行业。”周新明肯定道，由于细胞基因治疗（CGT）药物生产成本显著高于传统药物，需要更灵活的产能，且 CGT CDMO 企业掌握着生产技术IP，随着CGT终端市场不断扩容，其CDMO的外包率逐渐提高。

根据Frost & Sullivan数据，2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元，预计到2025年全球市场规模将达到305.4亿美元，2020-2025年CAGR为71.2%；2020年中国基因治疗市场规模为2380万元，到2025年将达到178.9亿元，2020-2025年CAGR达276.0%。

迅速扩大的市场规模衍生出较大基因治疗产品研发需求，为CDMO企业发展提供广阔空间。在药物CGT研发管线方面，一方面，Big Pharma在此广泛布局，通过自主研发、收购或合作开发CGT管线；另一方面，Biotech不断开展CGT研发，根据和元生物招股书，CGT领域融资总额由2017年的约75亿美元增长至2020年的199亿美元，为Biotech公司研发提供充足动力。

周新明认为，随着CGT产品新技术、新适应症的应用、商业化的加速兑现、以及本土产品的获批预期叠加行业在岸属性，细胞基因治疗有望再现掘金热，带富CDMO卖水人。
“当前CGT领域技术迭代速度快，企业前期投入较大且风险较高，选择CDMO服务不失为明智策略。”周新明表示，在这一过程中，具有工艺开发经验和优势的 know-how CDMO公司竞争力凸显。

进一步从CGT企业角度看，细胞基因治疗生产具有高壁垒，工艺优化与成本控制是生产端的痛点， CDMO企业通过专业化分工实现赋能，有望借此提升渗透率。
“细胞基因治疗最大的痛点便是成本控制的难度，这也成为CGT CDMO行业发展的根本驱动力。”周新明分析道。

对此，周新明进一步分析了CGT企业降低成本的四个要点。第一，拥有低成本、无杂质、高滴度的病毒载体，这里存在两条路径，要么自主生产，要么寻找稳定供应的国内CDMO；第二，使用封闭式、自动化的设备进行工艺开发，最好能够自行开发或寻找国内低成本供应商开发，在分离、分化、细胞培养等步骤提升收率，降低生产时间；第三，使用国产耗材和试剂进行替代，尤其在磁珠、培养基等关键耗材和试剂领域能够自供/或者找到具有性价比的供应商；第四，具有自主检测的能力，外包检测收费较贵。

瞄准该痛点，CGT CDMO的发展机会便兴盛起来了。CGT生产可分为质粒工程、病毒工程、细胞工程三个较为独立的部分，各自难点不一 ，在质粒构建、菌库构建、递送系统设计、细胞系构建、细胞培养等环节，药企与CDMO企业间存在技术互补。

周新明认为，专注质粒、病毒载体等细分领域的平台、一体化平台服务商以及通过收购布局细胞基因治疗的CDMO均有较高成长空间。

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放眼全球，印度长牛股对中国CXO有何启示？

知往鉴今，放眼全球，印度较中国更早切入国际医药供应链，许菲菲以一家十年十一倍长牛股Divi’s Lab印度制造商为例，通过深入分析探讨对中国CXO行业的启示。

Divi’s成立于1990年，最初专注于为药物活性成分开发高效生产工艺，之后转型为原料药制造商，并逐步成为全球三大API制造商之一，主营业务包括原料药、定制合成 （Custom Synthesis，即CDMO/CMO）和保健营养品 （Nutraceuticals）三大业务板块。Divi’s创立初期就以“全球化策略”进行布局，产品主要出口欧美等规范市场。2020财年，出口收入占比88%，欧洲占比47%，北美占比24%。

提及Divi’s的另一个身份，国内可能会更为熟悉，它是默沙东新冠药Molnupiravir的API授权制造商。从项目的萌芽阶段，Divi’s就开始参与，并在大约9个月内完成工艺的开发和放大、商业化。

Divi’s为何能获得Molnupiravir项目？许菲菲分析道，在CDMO上，大多数大型制药公司没有API制造产能，大部分卖掉了工厂，即使其中有少部分留下了制造工厂，也仅用来购买N-1后完成最后阶段，且往往量不大。因此，他们需要采购用于API的化合物。

“这就是Divi’s为什么可以进入Molnupiravir项目的原因，它可以为这个项目生产百吨级所需化合物。”许菲菲紧接着谈及，“这些大药厂可能去找别人，有人会生产两吨，有人会生产十吨，但如果想要大批量，很多并不具备提供现成的大批量生产力的能力。但Divi’s拥有这样的产能，即使现在没有这样的产能，也可以实现在3到6个月内达到这样的产能，因为他们已经标准化了设备，使得扩容要容易得多。”

此外，许菲菲提及，过去20年，Divi’s与大型制药公司的关系是合作而非竞争，从未侵犯任何专利、或进行专利挑战，因此大型制药公司愿意和其分享技术。

目前，Divi’s大客户关系紧密，在美国、欧盟和日本排名前 20 的大型制药公司中，有 12 家与Divi’s有超过 10 年的合作，为客户提供API和中间体的定制合成。Divi’s具备与Big pharma的长期信任合作关系，并在商业化生产端具备工艺、技术和产能优势。

总结来看，紧密、高信任度的客户合作关系、商业化生产能力以及快速开发的技术，是Divi’s的制胜法宝之一。

投射到国内CDMO/CMO行业，许菲菲认为，我国相关企业也逐步与海外客户积累了合作信任关系，且原料药企业在API工艺质量研究与验证生产能力，后端商业化生产的能力和体系，均具备比较优势，可承接商业化订单放量，随着客户信任度积累和产品价值链提升，CDMO仍处高景气周期。

（本文根据东吴证券医药行业联席首席分析师周新明、兴业证券医药行业联席首席分析师黄翰漾、招商证券医药行业联席首席分析师许菲菲在2022年中国医药企业家科学家投资家大会（“启思会”）——2022年度中国券商十大医药技术研报分享会上发言整理，观点仅供参考，不构成投资建议。）