11月30日，荷兰生物技术公司argenx SE宣布达成了以1.02亿美元的价格收购美国FDA优先审评券（PRV）的协议。这张优先审评券预计将用于其同类首创新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂efgartigimod的未来上市申请。

据外媒消息，这张优先审评券来自于蓝鸟生物（bluebird bio）。蓝鸟生物在美国FDA批准ZYNTEGLO（betibeglogene autotemcel）用于治疗需要定期输注红细胞的成人和儿童β地中海贫血，以及SKYSONA（elivaldogene autotemcle）用于治疗早期活动性肾上腺脑白质营养不良后，在2022年获得了2张优先审评券。

同时，argenx表示完成对优先审评券的收购还取决于惯例的成交条件，包括根据Hart-Scott Rodino (HSR) 反垄断改进法获得的批准。

优先审评券制度是美国FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见病、物质威胁医疗对策的药物所推行的一种福利制度。凡是按照疾病清单成功开发出相关药物的制药商均可获得一张PRV，这张优先审评券可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司，这使得它的接受者可以加快对新药上市申请的审查，从标准的10个月审评时间缩短至6个月。

Argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren

Argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示：“此次收购彰显了我们对于改变慢性、自身免疫性疾病患者治疗方式的承诺。我们已经使用我们的首创FcRn阻滞剂efgartigimod在4种自身免疫性疾病中证明了其概念验证，并计划到2025年在15种疾病靶标中发挥作用。有了优先审评券，我们希望能够加快我们目前或未来适应症之一的审批流程，以更快地为亟需新治疗选择的患者提供帮助。”

Efgartigimod是一款靶向Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，efgartigimod可以减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。

11月22日，argenx宣布美国FDA接受其efgartigimod皮下注射制剂，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计于2023年3月20日完成审查。

信息参考：
https://www.argenx.com
https://endpts.com