11月29日，Aravive发布公告，宣布其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受1/2线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白药物。此外，该产品的中国权益归思路迪医药所有。

研究表明，GAS6-Axl信号通路的激活与肿瘤的侵袭和转移相关，且高水平的GAS6和AXL与耐药性、疾病快速进展和低生存率密切相关。鉴于此发现，Aravive开发了具有超高亲和力的诱饵蛋白batiraxcept（AVB-S6-500/AVB-500），其可捕获GAS6，从而潜在地阻止肿瘤细胞向健康组织的迁移和侵袭。

除了ccRCC外，Aravive也开展了batiraxcept针对其它肿瘤适应症的临床研究，如卵巢癌、尿路上皮癌和胰腺癌等。其中，batiraxcept联合紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌患者的注册性III期研究已于2021年4月开展。

该资格的授予是基于一项Ib研究（AVB500-RCC-003）的积极结果。该研究共纳入26例患者（截至2022年2月4日），旨在评估batiraxcept（15mg/kg和20mg/kg）联用卡博替尼（60mg）治疗ccRCC患者的疗效和安全性。研究的主要疗效终点为客观缓解率（ORR）。

结果显示，总体人群的ORR为57%，中位无进展生存期（PFS）为11.4个月。此外，两个剂量组均未观察到剂量限制毒性。

Vanderbilt大学医学中心血液学和肿瘤学系助理教授Kathryn Beckermann博士（研究者之一）说道：“大多数肾癌患者对一线治疗产生耐药性，临床上需要新的疗法来改善难治性肿瘤的治疗选择。患者对单药靶向激酶抑制剂的反应率约为30%，PFS约为7个月。batiraxcept在生物标志物的开发、患者反应率和PFS等方面的早期数据是有希望的。”

Aravive首席执行官毒理学（DABT）博士Gail McIntyre表示：“文献表明，与接受肿瘤免疫治疗的患者相比，cabozantinib在接受VEGF-TKI治疗后进展的患者人群中的临床活性较低。2019年肖等人发表的临床前数据显示，batiraxcept具有恢复VEGF-TKI敏感性的潜力，这说明batiraxcept+卡博替尼的组合疗法可能可以在既往接受VEGF-TKI治疗后失败的患者中发挥最强疗效。理解这项Ib期研究的数据可以让我们确定最合适的患者群体，以评估batiraxcept+卡博替尼组合疗法的疗效，并且可能是最快的批准途径，这些患者的医疗需求仍未得到满足。”

截至目前，全球共46款在研的Axl靶向药物，其中2款（卡博替尼和吉瑞替尼）已获批上市，3款（batiraxcept、XL092和西曲替尼）已进入III期临床阶段。