双膦酸盐类药物是强有效的骨吸收抑制剂，阿仑膦酸钠对于很多患者及医生来说并不陌生，它是骨质疏松患者每周必服的常规药物。同时，阿仑膦酸钠还适用于佩吉特氏骨病的治疗。

近日，国家药监局发布关于修订阿仑膦酸钠制剂说明书的公告。此次说明书修订，不良反应、注意事项、药物相互作用三项均有不同程度的新增。

图源：国家药监局官网

不良反应新增

对比之前的药品说明书，此次修订的阿仑膦酸钠制剂，涉及阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维 D3 片和阿仑膦酸钠维 D3 片(Ⅱ)，新增了「全身反应」、「呼吸系统、胸部」、「心血管」、「免疫系统」、「泌尿系统」及「耳部疾病」相关的具体不良反应。
上市后经验

上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：

全身反应：外周性水肿。

肌肉骨骼：关节痛、背痛、股骨干非典型骨折。

神经系统：头晕、眩晕、失眠。

呼吸系统、胸部：胸部痛、胸部不适、呼吸困难、急性哮喘加重。

心血管：心悸。

免疫系统：超敏反应。

消化系统：食欲减退。

泌尿系统：血尿症、尿频、肾功能损害。

皮肤：脱发。

眼部症状：眼葡萄膜炎、巩膜炎或表层巩膜炎。

耳部疾病：罕见外耳道胆脂瘤（病灶骨坏死）的报道。

注意事项新增

【注意事项】新增了颌骨坏死与非典型性股骨干骨折的详细介绍。

【注意事项】项下应包含以下内容:

颌骨坏死

接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告，通常与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、癌症诊断、伴随治疗（如化疗、放疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟）、口腔卫生差、伴随疾病（如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合）。接触双膦酸盐的时间越长，颌骨坏死的风险也会随之提高。

对于需要接受侵入性牙科手术的患者，停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风险评估，指导每个患者的治疗计划。

在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。在这些患者中，治疗颌骨坏死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获益/风险评估，应考虑是否终止双膦酸盐的治疗。

在接受双膦酸盐治疗时，鼓励患者保持良好的口腔卫生，接受常规的口腔检查，并报告任何口腔症状，如牙齿松动、疼痛或肿胀。

非典型性股骨干骨折

在接受双膦酸盐治疗的患者中，曾报告出现非典型的股骨干骨折。这些骨折可以出现在小转子以下到髁上的任一处股骨干，且这些骨折的方向为横向或短斜，无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在未接受双膦酸盐治疗的骨质疏松患者中，因此这些骨折与双膦酸盐并无一定的因果关系。

有双膦酸盐用药史的患者，如表现出大腿疼或腹股沟疼，则有可能出现了非典型性骨折，应接受评估，以排除不完全股骨骨折。表现出非典型性骨折的患者也应该评估对侧肢体的骨折症状和体征。应依据个体获益/风险评估来判断是否终止双膦酸盐治疗。

药物相互作用新增
【药物相互作用】新增了阿仑膦酸钠和含阿司匹林药物药物相互作用的说明。

阿司匹林
在临床研究中，同时接受日剂量高于 10mg 的阿仑膦酸钠和含阿司匹林药物治疗的患者，上消化道不良事件发生率增加。