GSK今日宣布，美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。

这项BLA申请是基于AReSVi-006临床3期试验的结果。此试验共有来自17个国家约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示，试验达成主要终点，此RSV疫苗具有高达82.6%（96.95% CI：57.9-94.1）的总疫苗效力，可协助参与者避免RSV引起的下呼吸道疾病（感染人数，疫苗组：7/12466，安慰剂组：40/12494）。其他预定的次要终点的分析结果亦与此一致。疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力，在那些存有像是心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中为94.6%（95% CI：65.9-99.9，感染人数，疫苗组：1/4937，安慰剂组：18/4861），而在那些年龄较大的参与者中（70-79岁）为93.8%（95% CI：60.2-99.9，感染人数，疫苗组：1/4487，安慰剂组：16/4487）。在此试验中，严重性RSV下呼吸道疾病定义为至少有2种下呼吸道症状，或是由研究员评估并经外部裁决委员会确认的严重症状。此外，此疫苗在预防A型（84.6%，CI：32.1-98.6）与B型（80.9%，CI：49.4-94.3）RSV感染亦展现一致的效力，在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。

参考资料：
[1] GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate granted Priority Review by US FDA. Retrieved November 2, 2022 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-oa-vaccine-candidate-granted-priority-review-by-us-fda/