10月31日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用葛兰素史克度他雄胺软胶囊的公告。

近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

暂停一年半参与国采资格

同日，国家组织药品联合采购办公室发布公告。

公告表示，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

这个集采品种仅剩成都盛迪

度他雄胺软胶囊由GSK（葛兰素史克）研发，最早于2001年11月获美国FDA批准上市，后于2011年获批进入中国市场。2021年GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。

目前国内有3家厂商获批仿制生产度他雄胺软胶囊。四川国为制药在2020年拿下国内首仿，成都盛迪医药和齐鲁制药也分别于2021年和2022年获批。2021年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，市场有待进一步打开。

度他雄胺软胶囊已被纳入第五批国家集中带量采购目录，最终由GSK和成都盛迪医药中选。中选价格分别为30.96元/10粒和33.1元/10粒，降幅分别达58.63%和55.77%。GSK中选资格被取消后，就只剩下成都盛迪了。成都盛迪方面表示，他们的职责是保供、不断供。

已有四家企业因质量问题被取消国采资格

药企因质量问题被取消国采中标资格并不是第一次。加上这次，已经是第四次，其中外企占了三次。

2022年6月，印度太阳公司生产的第五批集采品种比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准，被要求停售、停用、召回，国采中选资格被取消。

2022年1月，第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停18个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2020年3月，美国新基的第二批国采中选品种Abraxane（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））因产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被暂停进口、销售和使用该产品，国采中选资格被取消。

通过这些被取消国采资格的企业，可以知道，随着国家集采进入常态化，监管部门十分重视药品质量问题，“确保中选产品降价不降质”也成为很关键的一环，质量合格就是国家集采产品的底线。