多潘立酮是一种具有止吐特性的多巴胺拮抗剂。多潘立酮在我国批准的适用症包括：消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐、腹部胀痛。MHRA 曾发布多潘立酮的心脏副作用风险警示，因此若临床使用多潘立酮，应总体考虑安全性。

近日，国家药监局国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告。此次说明书修订，不良反应、注意事项两项均有不同程度的调整与新增。
图片图源：国家药监局官网

不良反应新增

对比之前的药品说明书，此次修订的处方药和非处方药，涉及多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片剂型，新增了「全身性疾病」、「呼吸系统、胸及纵隔」、「泌尿系统」、「呼吸系统、胸及纵隔」及「代谢及营养类疾病」相关的具体不良反应。
说明书修订要求【不良反应】应包含以下内容：

上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

泌尿系统：尿频、排尿困难。

肌肉、骨骼：肌痉挛。

代谢及营养类疾病：食欲减退。

注意事项新增

【注意事项】新增多潘立酮制剂处方药与多潘立酮制剂非处方药的详细介绍。
多潘立酮制剂处方药 【注意事项】应包含以下内容：

12 岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于 35 千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

多潘立酮制剂非处方药 【注意事项】应包含以下内容：

本品不适用于 12 岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于 35 千克的青少年和成人。

目前促胃肠动力药物有甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利。