Seres Therapeutics今日宣布，美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。FDA并授予此申请优先审评资格，并预计于2023年4月26日前完成审查。根据新闻稿，若SER-109获批，将会成为FDA首项批准的口服微生物组疗法！

艰难梭菌感染（CDI）是重要抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。

SER-109是一种在研、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。

此次递交申请是基于两项3期研究结果的积极数据支持：ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，此试验达成其主要终点。在8周时，SER-109减少CDI复发的效力优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88%，而安慰剂组为60%。在ECOSPOR IV试验中，接受SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率，也就是其中有91.3%的患者有持续性的临床疗效，与ECOSPOR III试验中观察到的88%的治疗效率一致。此外，CDI首次复发的受试者（占29%的ECOSPOR IV总试验者数）中复发率为6.5%，而在那些曾发生≥2次CDI的受试者中，在第8周时则有9.7%的复发率。这些试验数据帮助满足了美国FDA对SER-109先前要求的安全性数据标准。

“我们对于FDA接受我们BLA申请并授予优先审评资格感到高兴。我们相信SER-109具潜力对复发性艰难梭菌感染的控制带来变革性的改变，”Seres的首席医学官Lisa von Moltke博士说道，“我们和合作伙伴将与FDA密切沟通，将这项全新的治疗模式带给患者。”

参考资料：
[1] SERES THERAPEUTICS ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF BIOLOGICS LICENSE APPLICATION FOR INVESTIGATIONAL MICROBIOME THERAPEUTIC SER-109 FOR RECURRENT C. DIFFICILE INFECTION FOR PRIORITY REVIEW. Retrieved October 26, 2022 from https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-fda-acceptance-biologics-license