就在前天下午，医药界发生了一件大事，引起了一阵热烈的讨论。

罗氏制药在其官方微信公众号发布了《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，声明直言石药欧意公司的行为已对罗氏制药就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。

在罗氏制药的声明中，我们可以了解到，玛巴洛沙韦片（速福达）及其活性成分受第 ZL201180056716.8 号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。

该声明表示，依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。而该专利的专利权人从未许可除罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆展开上述行为。

罗氏制药在声明中还表示，速福达在国内获批不过三个月，石药欧意即递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来，公司多次就知识产权问题和石药欧意沟通，但石药欧意一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。

上述声明也特别指出，石药欧意流感仿制药虽然获得了国家药品监督管理局的批准，但这并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。

事件发酵至此，石药欧意目前并未做出任何公开回复。

不明所以的人可能要问，既然玛巴洛沙韦的专利还处于保护期内，并且未得到罗氏制药的授权，那这种仿制药的注册申请是怎么通过的呢？

据相关律师介绍，去年7月4日，国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《办法》），其中第六条规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利需作出声明。声明分为四类：

不过，国家药监局药品审评中心（CDE）受理石药欧意玛巴洛沙韦仿制药上市申请的时间为2021年7月1日，在上述办法发布之前，公开渠道也未检索到其相应声明，因此石药欧意对于上述专利的态度尚且不得而知。

一般而言，原研药企知晓仿制药公司的四类声明后，会在规定时间内提起诉讼、向国家知识产权局提起裁决，这一诉讼或裁决可能会持续9个月，此时药监局还在继续进行审批工作，直到诉讼或裁决产生结果。

但倘若9个月过后未产生结果，药监局可以给出批文。换而言之，正是诉讼在9个月内没有结果，导致CDE按照正常流程审批，进而促成该药的获批。

但最重要的问题来了，石药集团这款仿制药虽然获得了药监局的审批，但由于罗氏制药的专利还未到期，很显然，石药集团还不能将此款仿制药进行上市销售。倘若苦等十年等到专利过期，十年之后的情况又将会是怎样的呢？