2014年5月13日,钟光德会长一行前往位于成都高新西区的美国独资企业赛进(中国)制药公司调研、考察,对该公司成为中国境内首家整体通过美国FDA认证的药品制剂企业的情况进行了深入了解。
自2006年12月,赛进制药(SCP)严格按照美国FDA cGMP标准兴建与运营,投资近8000万美元,采用全封闭隔离技术,整合全球最先进制药工艺设备,汇聚并打造了一个“正直守诺、客户导向、安全高效、持续改进”的制药专业团队,于2012年7月整体通过美国食品和药品管理局(U.S. FDA)认证检查,公司首个治疗癌症的无菌制剂产品于2013年获准进入美国医疗市场,成为中国首批直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。
协会领导和专家详细听取了赛进制药现场负责人、管理与技术人员对质量体系建立与运行、多品种共线运行的质量与安全控制等方面的介绍,就中美cGMP在一些关键环节上要求的差异进行了讨论、交流,并对超低温配液及低温/低氧灌装上料先进技术给与了高度评价。同时,协会专家就开拓国内市场方面的有关问题向赛进制药提出了建议。
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