9月6日，Bausch+Lomb（博士伦）和Novaliq共同宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请，并将PDUFA日期定为2023年6月28日。

干眼病，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼表疾病，可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。约90%的干眼病发展和进展是由MGD导致的。目前，美国尚无用于治疗MGD相关干眼病的处方眼药水获批。

NOV03滴眼液是由Novaliq公司利用其专有无水药物递送技术EyeSol开发的一款潜在first-in-class产品，活性成分为全氟己基辛烷。EyeSol技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。临床研究显示，NOV03能使泪膜脂质层稳定并防止泪液过强蒸发。此外，已有研究表明NOV03能够穿透睑板腺，改善眼睑质量，并增强睑板腺分泌功能。

2019年11月，恒瑞与Novaliq达成合作，获得NOV03滴眼液和CyclASol（0.1%环孢素A制剂）在中国的独家临床开发、生产和商业化权。同年12月，Bausch Health与Novaliq达成合作，获得NOV03滴眼液在美国和加拿大的独家开发和商业化权。目前，恒瑞已成功完成NOV03滴眼液（SHR8058）在国内的III期临床试验。

此次上市申请是基于两项III期研究（GOBI和MOJAVE）的关键结果。两项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，分别纳入599例和622例患者，旨在评估NOV03滴眼液治疗MGD相关干眼病的疗效和安全性。主要终点为第57天总角膜荧光素染色（tCFS）评分相比于基线的变化和眼睛的干燥程度。结果显示，这两项研究均达到了主要终点和关键次要终点。

博士伦首席执行官Joseph C. Papa说：“随着FDA开始审查NDA申请，我们离为数百万受MGD相关干眼病影响的美国人提供重要的新治疗选择又近了一步。NOV03与现有的抗炎药和免疫调节剂不一样，一旦获批，将成为第一款解决过度泪液蒸发的处方眼药水。这将是我们自从今年成为上市公司以来首款获得FDA批准的处方药，此次批准也将成为博士伦的一个重要里程碑。”