长期以来，恶性胶质瘤一直是患者和医疗保健专业人员面临的特殊挑战，治疗选择有限，包括手术切除、化疗和/或放疗。该疾病的预后仍然很差，中位总生存期（OS）在12-14个月之间变化，5年生存率从4%-5%不等，复发率接近100%，有巨大的未满足的医疗需求。

ImmVira于近日公布，该公司的全新溶瘤性单纯疱疹病毒（“oHSV”）产品MVR-C5252已获得美国FDA颁发的孤儿药称号（ODD）。MVR-C5252在ImmVira的OvPENS新药开发平台上开发，专为通过特异性衰减治疗胶质瘤而设计，以实现靶向恶性胶质细胞杀伤，同时保证安全性。MVR-C5252也是唯一一款靶向脑肿瘤的溶瘤产品，它携带特定的外源基因，促进肿瘤微环境的免疫反应，达到最佳的抗肿瘤活性。近日，MVR-C5252已获得美国FDA的IND批准，目前正在准备Ⅰ期临床研究。

FDA颁布了《孤儿药法》（ODA），以鼓励和向承担开发孤儿药责任的制药公司提供特殊奖励，这些孤儿药针对的是影响美国不到20万人的疾病。孤儿药称号的获取将进一步加速MVR-C5252在美国的临床开发和注册，还将使其享有独家营销和开发权以及其他好处，例如FDA的协议协助，可能减少药物批准的等待时间，某些费用的折扣以及在美国七年市场排他性的资格等。

ImmVira董事长兼首席执行官Grace Guoying Zhou博士表示：“FDA授予MVR-C5252的ODD状态对胶质瘤患者来说意义重大，也证明了FDA对该产品的认可以及公司的临床开发和注册能力。ImmVira将继续推进MVR-C5252在美国和中国的临床开发，促进候选产品的早期推出，以挽救更多患者的生命。”

关于ImmVira的介绍和管线研发等内容，本公众号于之前做过相关梳理，可移步拓展阅读：亦诺微医药管线梳理

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