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本期看点
1. 如何申请实时肿瘤学审评（RTOR）？FDA发布指南草案
2. 欧盟委员会计划更新针对来源于人体的血液、组织和细胞的监管条例
3. FDA就远程监管评估发表问题解答
FDA就申请实时肿瘤学审评发布指南草案
实时肿瘤学审评（RTOR）是FDA在2018年启动的一项试点项目，它允许抗癌疗法开发公司在临床开发更早阶段递交临床试验顶线结果，支持FDA更早启动审评过程。这一项目已经用于加快多项新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的审评速度。使用它可能让一款新药比传统审评流程提早数月获得批准上市。

日前，FDA就抗癌药物开发商在递交申请使用RTOR进行审评时需要注意的事项发布行业指南草案。指南指出，被考虑使用RTOR的申请需要证明以下几点：

与已有疗法相比，在研药物应提供显著改善，或者有资格获得FDA的其它加速审评的资格认定
临床设计简洁明了（根据审评机构的判断）
具有容易解读的临床终点（比如总生存期，缓解率）

在启动RTOR申请递交时，FDA要求提供从关键性临床试验中获得的顶线疗效和安全性数据。开发商应该已经完成了临床试验的数据库锁定。

相关链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-oncology-review-rtor

欧盟委员会计划更新针对人体来源物质的监管条例
日前，欧盟委员会宣布，将对人体来源的血液、组织和细胞的安全性和质量提出更高的监管要求。来源于人体的血液、组织和细胞在治疗疾病，维护人类健康中起到重要作用。比如，欧盟每年不同类型的患者需要接受2500万次输血，超过36000次干细胞移植（用于治疗癌症），通过体外受精诞生了超过16万婴儿...

这一新的提案将对患者、捐献者和通过体外受精出生的婴儿提供更多的保护。该提案还包括鼓励这一领域的创新，支持欧盟成员国之间的协调等方面的措施。

相关链接：
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_4403

FDA就远程监管评估发表问题解答
由于新冠疫情的影响，FDA采取了称为远程监管评估（remote regulatory assessments, RRAs）的手段来对某些机构进行监管评估。基于使用RRAs的经验，FDA认为这一手段能够为监管评估提供价值，在大流行之外也可以某些情况下使用。

日前，FDA发表指南草案，就与RRAs相关的重点问题提供了解答。FDA指出，RRAs虽然不能代替面对面的实地评估，但是也能够为监管审评提供帮助。指南就RRAs的益处、形式、启动方式等多个问题提供了解答。

相关链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers

FDA就治疗等效性评估发布新指南草案
本周，FDA发布新指南草案，解释治疗等效性评估的策略。指南指出，治疗等效性应该包括三个部分，分别为药理等效性，生物等效性，以及具有同样的临床效果和安全性特征。

指南还介绍了哪些药物可以评估治疗等效性，以及治疗等效性编码系统（Coding System）。

相关链接：
https://www.fda.gov/media/160054/download

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参考资料：

[1] Real-Time Oncology Review (RTOR). Retrieved July 22, 2022, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-oncology-review-rtor
[2] European Commission proposes overhaul of blood, tissues and cells regulation. Retrieved July 22, 2022, from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/european-commission-proposes-overhaul-of-blood-tis
[3] European Health Union: Stronger rules for greater safety and quality of blood, tissues, and cells. Retrieved July 22, 2022, from https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_4403
[4] Evaluation of Therapeutic Equivalence Guidance for Industry. Retrieved July 22, 2022, from https://www.fda.gov/media/160054/download
[5] Pfizer, Gilead and others seek clarifications on trial designs outlined in FDA's UC and Crohn's draft guidance. Retrieved July 22, 2022, from https://endpts.com/pfizer-gilead-and-others-seek-clarifications-on-trial-designs-outlined-in-fdas-uc-and-crohns-draft-guidance/
[4] European Commission proposes overhaul of blood, tissues and cells regulation. Retrieved July 22, 2022, from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/european-commission-proposes-overhaul-of-blood-tis
[5] Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers. Retrieved July 22, 2022, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers