（一）境外医疗器械注册申请表；　
　
　（二）医疗器械生产企业资格证明； 　　

　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。　　

　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　（五）适用的产品标准及编制说明；

　（六）医疗器械说明书；

　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

　（九）生产企业出具的产品质量保证书：

　（十）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；　

　（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：　

　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。