长期以来，动物模型一直是学术研究和临床前药物发现的基础，在促进研究者对基本药理学的理解和为有需要的患者提供关键疗法方面继续发挥着重要作用。

然而，动物模型有一些天然缺陷，阻碍了它们完全预测新化学实体与人类生理学相互作用的能力。尽管如此，动物模型仍然是世界各地临床前研究的关键。鉴于长期以来缺乏合适的基于人体的模型来替代它们，这也不足为奇。

近年来，随着器官芯片技术的出现，动物和体外研究的局限性开始改变。随着这些技术开始得到更广泛应用和更好地理解，学术研究人员和药物开发科学家全球都看到了器官芯片系统在药物研发中的优势。

市场需求多样化

一旦器官芯片产品为药物发现领域铺平道路，预计药物开发市场和需求将急剧增长。新兴的器官芯片市场，需求是动态的，影响因素是多样的。

例如，学术研究人员可能需要复杂的微生理系统来揭示早期药物发现阶段的病理生理机制；生物技术和制药公司可能更喜欢高通量且低成本的平台，用于在临床前药物开发阶段快速筛选候选药物、PK-PD研究以及毒性和效率评估；其他终端用户，例如诊所，可能更喜欢标准化系统或定制服务来筛选个性化药物。该领域主要参与者的各不相同。

目前，大多数器官芯片初创公司更愿意提供标准的肝脏和癌症芯片，主要由于在临床前阶段对药物PK-PD和毒性研究的需求很高。

一般来说，设备类型及其可靠性是影响器官芯片初创公司市场定位的因素。值得注意的是，尽管目前大多数器官芯片设备具有类似的制造方法，但产品的不断升级和差异化同时确保满足最终用户需求的独特或高度集成的解决方案将有助于这些初创公司在竞争激烈的市场中取得成功。例如，Mimetas OrganoPlate提供了一个独特的解决方案Phaseguides，用于细胞的被动液体处理和凝胶加载。该平台的制造可在单个行业标准384孔板上支持多达96个组织模型，以实现与标准液体处理和读出设备的兼容性，从而促进高通量药物筛选。Emulate Inc销售的一种更集成的解决方案，称为“人体仿真系统”，包括器官芯片、硬件和软件应用程序，提供高度标准化的器官芯片平台，受到科学、制药和工业界以及来自风险投资行业的广泛关注。

探寻3种商业模式

清晰而恰当的商业模式将有助于器官芯片初创公司在竞争激烈的市场中生存。目前，器官芯片初创公司存在三种商业模式：(1)提供即用型微流体设备，(2)提供完全可操作、即用型的器官芯片，(3)提供从初始设计到售后培训和维护的整体全方位服务解决方案。

例如，TissUse提供的多个版本的HUMIMIC芯片可使用户培养两个或多个感兴趣的器官区室以研究器官间的交流，而Mimetas的即用型OrganoPlate已被多个研究者建立符合其要求的芯片上血管化屏障组织。Mimetas的肠道模型产品OrganoReady Caco-2是一种即用型肠道屏障芯片，具有仿生Caco-2上皮小管。EmulateInc.也提供类似的肠道芯片，使终端用户可以对药物毒性和运输进行检测，并可用于研究肠道疾病。

除了直接销售设备外，TissUse还提供服务合同，通过其已建立的专有快速原型制作程序，帮助创建用于药物毒性评估和人类疾病建模的定制器官芯片平台。此外，CN-Bio Innovations 使用其 PhysioMimix OOC 系统为人类非酒精性脂肪性肝炎的片上疾病建模、感兴趣的疾病机制验证和治疗筛选提供快速研究服务。

器官芯片的商业化

器官芯片的转化和商业化非常强调产业视角，包括技术标准化和可靠性、操作简便性、成本效益和符合政府法规。因此，需要对这些芯片的诊断和治疗有效性、可重复性和安全性进行进一步的分析验证，以满足药理学和医学应用的实际需求以及监管机构法规。

在器官芯片发展的每个阶段，学术机构、工业研发部门和医疗保健机构之间的早期密切合作将满足不同的兴趣和需求，并产生积极的反馈循环，以证实器官芯片有效性并最大限度地提高其在实际医疗保健行业中的效用。例如，Emulate Inc.已与阿斯利康、强生、默沙东、武田和FDA合作，通过评估人类在工业环境中使用的候选药物的安全性和有效性来验证其各种产品的有效性。

另一个商业化挑战来自器官芯片领域的有限风险投资，尽管该技术潜力巨大，只有几家器官芯片初创公司获得了大量投资，例如 Emulate Inc.（1.423亿美元）、InSphero（根据 runchbase 的公开信息，3520 万美元）和 imetas（3420 美元）。国家医疗保健和研究系统可以在与学术机构和公司建立伙伴关系、支持专有保护和提供资助机会方面发挥重要作用。

例如，美国国家促进转化科学中心与其他机构合作推出了一系列器官芯片计划，以促进该技术在实际药物开发中的应用。美国国家卫生研究院、国家科学基金会和国防部等联邦机构通过小企业创新研究和小企业技术转让计划提供种子基金，以促进器官芯片的开发、标准化和商业化。

在美国以外，欧洲的几所大学和研究中心于2017年启动了一个开放项目（器官芯片开发，ORCHIDiii），随后成立了欧洲器官芯片协会（EUROoCSiv），以促进跨学术、研究、工业和监管机构，以推进器官芯片技术及其一般应用。

值得注意的是，在亚太地区（主要是中国、新加坡、韩国和日本）新兴市场，政府对医疗保健技术加大了支持粒度。例如，中国科学院在2018年推出了为期5年的 “器官重建与制造”A类战略性先导科技专项计划。随着投资的不断增加，技术有望继续提升，但器官芯片的成本将继续下降。预计器官芯片产品的市场需求将迅速增长并被制药行业广泛接受。

由于当前在满足快速药物发现和准确临床前评估的实际需求方面面临挑战，器官芯片系统在制药行业仍然处于边缘地位。从长远来看，不断将新概念和技术融入器官芯片平台有望弥合转化、临床前和临床研究之间的生物学和技术差距。

总而言之，器官芯片在制药行业的潜力及其在个性化精准医疗中的未来前景充满光明。