据日本《东京新闻》4月13日报道，从有关人士处获悉，日本盐野义制药的新冠口服药S-217622的动物实验显示该药或引发胎儿骨骼发育异常，存在致畸可能性。盐野义考虑不推荐孕妇服用这款药。

新冠口服药S-217622，由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发，是一款3CL蛋白酶抑制剂。

S-217622将成为下一个新冠口服“神药”

2月25日，日本盐野义制药公司宣布完成了新冠口服药S-217622（内部研发编号）Ⅱb期临床试验分析，并已向日本厚生劳动省申请生产销售许可。据日本媒体报道，根据最终试验的中期结果，在使用该药物治疗3天后，没有检测出感染性病毒的人占比九成以上。此前国内有多家媒体报道称，这款新冠口服药的治愈率达到100%。

据了解，盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产，并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。

与此同时，根据之前的临床数据，与辉瑞的Paxlovid不同，S-217622能够单药使用，且安全性和便利性都要更好，市场也有观点认为，S-217622将成为下一个新冠口服“神药”。

被曝出致畸风险

4月13日，S-217622被曝出致畸风险，该消息最早的来源是日本本土的《京都新闻》，该媒体援引消息人士称，公司在给怀孕的兔子使用高剂量药物后发现胎儿出现异常。同时盐野义公司的管理人员也确认动物实验显示药物存在致畸特性。考虑到在人体实验阶段并没有招募孕妇，所以公司并不建议孕妇使用这款药物。

4月13日，盐野义株式会社总裁兼首席执行官TeshirogiIsao宣布，认为此事不会影响S-217622的批准决定，将继续与PMDA合作，同时推进目前正在进行的临床试验，以收集有关安全性和有效性的更多信息。

新冠口服药对孕妇构成风险

事实上在研或已经上市的新冠口服药对孕妇构成风险。

默沙东的molnupiravir明确标识禁止孕妇或未成年人使用。

同样在动物实验中，高剂量使用辉瑞的Paxlovid也出现胎儿体重下降的影响，不过并不限制孕妇使用。

3CL蛋白酶抑制剂，国内药企追随者

国内也有药企紧跟辉瑞口服药步伐，通过合作、licensein等形式布局。

如2021年11月，先声药业紧随辉瑞新冠口服药的步伐，与中科院上海药研所一同开发针对新冠病毒关键3CL蛋白酶的候选药物SIM0417。3月底，SIM0417（SSD8432）获国家药监局批准进入临床试验；4月10日，该药物已经完成所有受试者的给药。

2021年12月，广生堂子公司也通过与药明康德合作开发了3CL蛋白酶抑制剂，开发合同签署生效后至完成临床前开发工作提交Pre-IND申请的研发期限预计为四个研发季度；云顶新耀2022年1月14日公告，从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂，与A*ccelerate订立授权许可协议，引入其新冠口服药EDDC-2214，以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病，并对授权技术进行改进。

不过总的来看，国内的3CL蛋白酶抑制剂均处于临床早期，距离真正上市还需时日。

目前全球范围，3CL蛋白酶抑制研发进度最靠前的当属盐野义的S-217622，2月25日，其已经在日本申请上市。并且，S-217622还展现出比Paxlovid更强的安全性和便利性，靠一己之力将3CL蛋白酶抑制争夺战拉至升维战。

参考：21世纪新健康 医谷