3月23日，FDA批准诺华研究的靶向放射性配体疗法Pluvicto（Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，177Lu-PSMA-617）用于此前已经接受了其他抗癌治疗（雄性激素受体通路抑制和紫杉烷类化疗），现已扩散到身体的其他部位（转移性）的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC）患者。Pluvicto此前就获得了FDA授予的突破性疗法认定，它的新药申请也获得了FDA授予的优先审评资格。

FDA同时批准Locametz（gallium-68）作为PSMA阳性肿瘤的造影剂。

诺华预测，若Pluvicto能扩大用于其他前列腺癌领域，其销售峰值可达到20亿美元，评测机构Evaluate Vantage预计Pluvicto2026年的销售额可达到8.51亿美元。

目前，诺华已向欧洲药品管理局和其他卫生当局提交了 Pluvicto 的上市许可。

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临床试验情况和优势

此次的Pluvicto获批是基于关键的 III 期 VISION 试验。试验中，831名患者被随机分配到Pluvicto（7.4 GBq，每6周静脉滴注一次，最多6个周期）与研究者选择的标准治疗(SOC)联合治疗组和仅接受SOC组。这些患者此前接受过雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷类化疗，比例为2:1。

试验结果显示， 177Lu-PSMA-617+SOC组治疗总缓解率为30%，其中完全缓解率为6%。与单独使用 SOC 相比，接受Pluvicto联合SOC 治疗的参与者死亡风险降低了38%，显著改善mCRPC的生存。

前列腺癌在全球男性常见恶性肿瘤排第二，2020年，前列腺癌新发病例数为141万，占癌症新发病例总数的7.3%，死亡病例数为38万，占癌症死亡病例总数的3.8%.。

目前，对于不适合根治性切除的前列腺癌患者，首选的治疗方案一般是雄激素剥夺疗法（ADT），也叫抗雄治疗，包括用GnRH激动剂和拮抗剂药物抗雄治疗。通过治疗，将睾丸激素降低至极低水平，也就是去势水平。mCRPC是前列腺癌疾病发展的终末阶段，对去势治疗的反应不足，导致前列腺癌复发并有转移。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)预后不良，5年生存率约为29%。

放疗是癌症治疗的主要手段之一，但放疗在杀死癌细胞的同时对正常细胞也会造成损害，产生严重的副作用，可谓杀敌一千自损八百。

PSMA在超过80%的前列腺癌中高表达，Pluvicto作为一种核药，是替代传统疗法的精准癌症治疗方案，将靶向性配体与治疗性放射性同位素相结合，靶向到PSMA阳性细胞，通过放射性同位素发射的能量以准确杀伤肿瘤细胞，既能起到杀死癌细胞的效果同时避免对其他组织造成大损伤，理论上避免了传统放疗“好坏通杀”的局限性。

Pluvicto作为首个获FDA批准用于mCRPC患者的靶向放射配体疗法(Radioligand Therapy,RLT)，意义不仅在于此类患者有了新的有效治疗选择，更标志着放射性配体疗法领域的一大进步，让大家看到这个领域的前景。另外，诺华正在为Pluvicto研究拓展更多的适应症。

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mCRPC市场情况

2020年，前列腺癌治疗市场总额为112亿美元，其中AR（雄激素受体）靶向疗法的销售占主导（占销售额的57%）。有研究预测，前列腺癌市场在 2029 年以前会以每年 11.6% 的增长速度，达到 301 亿美元。