文章来源：医药魔方Info

作者：info

3月21日， Vallon Pharmaceuticals宣布代号为SEAL的关键研究未达主要终点，该研究旨在评估公司专有速释(IR)右旋安非他明（右苯丙胺）防滥用配方ADAIR用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的疗效。

受此消息影响，公司股价大跌近70%。

ADAIR由药剂师利用专业实验室且经美国FDA同意的多步骤技术制备用于鼻吸。旨在阻止人们通过碾压、吸食或其他非口服途径吸食右旋安非他明，从而产生更大的“快感”。右旋安非他明在临床上已经使用了50多年，是第一类精神药品。它与FDA批准的Adderall®、Dexedrine®和Vyvanse®等产品具有相同的活性成分。

SEAL研究入组了55例受试者，其中53例完成了研究，52例被纳入最终分析。该研究涉及四向交叉设计，以评价专业操作的鼻内给予ADAIR 30 mg vs 碾碎的鼻内吸入硫酸右苯丙胺 vs 口服ADAIR vs 安慰剂相比的滥用倾向、药代动力学、安全性和耐受性。

该研究未达到主要终点，即Emax Drug Liking（对受试者产生的最大药物好感度）。ADAIR的得分与早期的概念证明研究中观察到的相似，然而，对照组右旋安非他明的得分没有预期的高，与之前研究中看到的不一致，因此缺乏统计学意义。

不过研究达到了所有药效学次要终点，在12小时评估和给药后24小时的总体药物喜好方面，ADAIR评分显著低于对照药硫酸右苯丙胺 ，分别为p< .0001和p=0.024。在给药后15分钟至24小时的12个时间点测量药物喜好。事后分析显示，在给药后15分钟至24小时各时间点，鼻内ADAIR的平均药物好感度均低于对照药硫酸右苯丙胺 ，在给药后15分钟至6小时各时间点均有统计学意义。

DAIR的耐受性普遍良好，所有阳性治疗组的安全性与安非他命的已知效果一致，没有意外不良事件报告。在研究期间，任何治疗组均未报告严重不良事件(SAEs)，也没有因不良事件而终止治疗事件。